Author: Paweł Żadziłko

1.

Anna Kołodziejska (Actavis Polska Sp. z o.o)

Komentarz do uwagi 1, 4, 6.
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru kolistyny w nebulizacji jako najbardziej adekwatnego komparatora dla preparatu Colobreathe (kolistymetat sodowy). Zgodnie z obowiązującym wykazem leków refundowanych tobramycyna jest stosowana jedynie w ramach programu lekowego, w przypadku, gdy są przeciwskazania do stosowania kolistymetatu sodowego bądź jest on nietolerowany. Ponadto komentarz do wyboru technologii alternatywnych przedstawiono w rozdziale 3.6. „Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę”.

Komentarz do uwagi 2.
Biorąc pod uwagę rokowania u chorych na mukowiscydozę, jednym z istotnych parametrów modelu przyjętym w analizach ocenianych przez NICE było uwzględnienie 1 lub 2- rocznej śmiertelności w trakcie leczenia. Jednocześnie w AWA (str. 43) zaznaczono, że NICE wyraża wątpliwości odnośnie metod zastosowanych do szacowania wskaźnika śmiertelności na podstawie dostępnych danych klinicznych. Ponadto niniejszą uwagę przedstawiono w rozdziale 5.3.1. „Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy”, nie wskazując jednoznacznie, że stanowi ona ograniczenie AW.

Komentarz do uwagi 3.
Przytoczone przez AOTMiT dane NFZ dotyczące liczby pacjentów stosujących kolistynę w nebulizacji (729 osób) odnoszą się do 2014 roku. Jednocześnie Wnioskodawca wskazał na 600 osób stosujących kolistynę w nebulizacji w 2015 roku. Komentarz do uwagi 5. Wyniki obliczeń własnych Agencji przedstawione bez RSS, stanowią scenariusz maksymalny analizy wpływu na budżet.

Komentarz do uwagi 6.
W ramach analizy klinicznej nie wykazano, aby droga podania leku lub postać farmaceutyczna preparatu Colobreathe (kolistymetat sodowy) w istotny sposób wpływała na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny w porównaniu do kolistyny w nebulizacji. Dodatkowo nie wykazano wpływu wyższości depozycji dawki Colobreathe w płucach (w porównaniu do kolistyny w nebulizacji), na poprawę procesu terapeutycznego pacjenta.

1.

Komentarz do uwagi dot. braku wyników analiz dla porównania nintedanibu z pemetreksedem:
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w AWA dotyczące uznania pemetreksedu za komparator drugorzędowy. W AWA przedstawiono szereg argumentów, zgodnie z którymi zasadne jest podejmowanie decyzji refundacyjnej na podstawie porównania z monoterapią docetakselem. Dodatkowo wskazano liczne ograniczenia dotyczące przedstawionych dla porównania z pemetreksedem obliczeń wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
Komentarz do uwagi dot. braku analizy przeżycia zgodnie z krzywymi KM:
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Należy zauważyć, iż prośba Agencji dotyczyła uzupełnienia analiz o dane, nie zaś o dyskusję dotyczącą danych. Należy jeszcze raz podkreślić, iż podejście wnioskodawcy wzbudza podejrzenia dotyczące braku wiarygodności odnośnie przedkładanych przez niego dokumentów. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
Komentarz do uwagi dot. innego, niż polski, standardu opieki w badaniu:
Uwaga nie miała na celu podważenia słuszności włączenia badania LUME-Lung 1 do analizy, a jedynie konieczność zwrócenia uwagi na ograniczenie jakim cechuje się ww. badanie. Należy dodatkowo podkreślić, iż wobec tej rozbieżności, całkowite przeżycia (bezwzględne) mogą nie odpowiadać warunkom polskim, wobec czego również różnica tych wartości może być inna. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
Komentarz do uwagi dot. identycznych cen progowych dla wariantu z i bez RSS:
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Zastosowana w modelu wnioskodawcy formuła jest błędna dla zapisów zaproponowanego instrumentu dzielenia ryzyka, a co za tym idzie oszacowane przez wnioskodawcę ceny progowe są błędne w zakresie opisanym w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
Komentarz do uwagi dot. niskiej wiarygodności użyteczności dla stanu „po progresji”:
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Wnioskodawca nie odniósł się do szczegółowych zastrzeżeń wskazanych w AWA, w związku z czym nie ma podstaw do zmiany stanowiska Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.