Author: Paweł Żadziłko

1.

Marek Wleklik

Przedstawione wartości ICUR bez RSS w AWA (w obliczeniach własnych Agencji) wynikają z oczywistego błędu edytorskiego. Jak sam wnioskodawca zaznaczył, zmiana RSS nie powinna wpłynąć na wynik QALY. Prawidłowe wartości ICUR (wariant bez RSS) dla porównania BV vs CHEM+/-RT+/-allo-SCT to 137 555 PLN/QALY oraz vs +/-BEN+/-RT+/-allo-SCT to 126 282 PLN/QALY.
Uwzględniono powyższe wartości ICUR w dalszym postępowaniu.
Agencja podtrzymuje stanowisko odnośnie pozostałych uwag zgłoszonych przez wnioskodawcę dotyczących poszczególnych części analiz – zgłoszone uwagi nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostateczne wnioskowanie.

1.

Sebastian Schubert
(Bayer Sp. z o.o)

Komentarz do uwagi 1.
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru mitoksantronu jako komparatora dla INFB-1b.
Obecnie produkt Betaferon nie jest finansowany ze środków publicznych we wnioskowanej populacji, w związku z tym nie stanowi terapii pierwszej linii.
W chwili obecnej pacjenci z SPMS (w tym spełniający kryteria włączenia do uzgodnionego programu lekowego), mają możliwość terapii mitoksantronem, refundowanej w ramach JGP.
Ponadto zgodnie z wytycznymi AOTMiT „Komparatorem dla ocenianej interwencji w pierwszej kolejności musi być tzw. istniejąca praktyka. Jest to sposób postępowania, który w praktyce medycznej prawdopodobnie zostanie zastąpiony przez ocenianą technologię.”

Komentarz do uwagi 2, 3, 5 i 6.
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA, tj. nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w jakości życia wg. kwestionariusza MSQLI pomiędzy ocenianą interwencją a placebo (NA-SPMS 2004).
Wnioskodawca przedstawił nowe obliczenia, w których wykazał różnice istotne statystycznie na korzyść Betaferonu w jakości życia wg. kwestionariusza SIP W przypadku domen SIP ogółem i sfera fizyczna.
Jednocześnie autorzy publikacji Freeman 2001 wykazali istotność statystyczną na korzyść INF-1b vs. PLC dla oceny jakości życia wg. kwestionariusza SIP dla sfery fizycznej dla 6 i 12 miesiąca, a także dla ostatniej wizyty oraz dla sfery psychospołecznej ocenianej w 18 miesiącu. Natomiast nie wykazano istotności statystycznej dla punktów SIP ogółem oraz sfera fizyczna.
Autorzy publikacji podkreślają, że interpretacja zmian w kwestionariuszu SIP, odnoszącym się do jakości życia jest niewystarczająca, aby określić jak istotne klinicznie są to zmiany dla populacji.

Komentarz do uwagi 4.
Rozwinięcie opisu wyników dotyczących zgonów i ich analiza statystyczna została przedstawiona w AWA na str. 40/41.

Komentarz do uwagi 7.
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące przetestowania spadku skuteczności klinicznej interferonu w trakcie leczenia w ramach analizy wrażliwości.

Komentarz do uwagi 8.
Ze względu na znaczące różnice w systemach finansowania świadczeń medycznych, które mogą wpływać na praktykę kliniczną i zużycie zasobów, Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.

Komentarz do uwagi 9.
Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi 10.
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru mitoksantronu jako komparatora dla INFB-1b.
W ramach obliczeń własnych przedstawiono cenę zakładającą zrównanie kosztu INFB-1b i kosztu mitoksantronu finansowanego w ramach grupy JGP (A36 choroby demielinizacyjne).

Komentarz do uwagi 11.
Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie.