Author: Paweł Żadziłko

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ofev, nintedanib, 150 mg, kapsułki miękkie, 60 kaps., EAN 5909991206468; Ofev, nintedanib, 100 mg, kapsułki miękkie, 60 kaps., EAN 5909991206444; w ramach programu lekowego: leczenie idiopatycznego włóknienia płuc z zastosowaniem nintedanibu (ICD-10 J84.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.253.2015.6.KK; 2015-08-31

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 107/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 107/2015
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 107/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 107/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 107/2015
Uzupełnienie do zlecenia 107/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 107/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 listopada 2015r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 107/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 146/2015 do zlecenia 107/2015
SRP 147/2015 do zlecenia 107/2015
(Dodano: 20.11.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 91/2015 do zlecenia 107/2015
(Dodano: 20.11.2015 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki zawierające substancję czynną mitoxantronum – umieszczoną w załączniku nr 2 do rozporzadzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz.U. poz. 1520 z późn.zm.)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.250.2015; 2015-06-29

Zlecenie dotyczy:

przeprowadzenia oceny: skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, wpływu na budżet podmiotu zobowiazanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 207/2015 do zlecenia 106/2015
(Dodano: 05.10.2015 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Orfadin; oraz ocena zasadności wprowadzenia w programie lekowym wymogu potwierdzenia badaniem molekularnym rozpoznania dziedzicznej tyrozynemii typ 1.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.900.(10).2015/MKR; 2015-07-29

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 105/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 105/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 105/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 105/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 105/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 września 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2015

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 127/2015 do zlecenia 105/2015
SRP 128/2015 do zlecenia 105/2015
SRP 129/2015 do zlecenia 105/2015
(Dodano: 05.10.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 76/2015 do zlecenia 105/2015
(Dodano: 02.10.2015 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Testosteronum, Undestor Testocaps; ICD-10 F64.0 Transseksualizm

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.40.2015.2.ISU; 2015-07-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w związku z art. 31n zlecam przygotowanie materiałów analitycznych w przedmiotowym zakresie zgodnych z wytycznymi HTA

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 144/2015 do zlecenia 095/2015