Paweł Żadziłko – Strona 25

Zlecenie 054/2015

31 marca 2015
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2015
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fosforan etopozydu – podanie leku zawierającego substancję czynną fosforan etopozydu dla pacjentów, którzy wykazują objawy nietolerancji etopozydu lub inne przeciwwskazania do leków zawierających tę substancję czynną, we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.5.2015.9.JOS; 2015-03-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 64/2015 do zlecenia 054/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 38/2015 do zlecenia 054/2015

Zlecenie 053/2015

31 marca 2015
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2015
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cometriq, kabozantynib, kapsułki twarde, 20 mg 80 mg, 112 kapsułek (140 mg/dobę), EAN 5909991185732 w ramach programu lekowego „Leczenie raka rdzeniastego tarczycy kabozantynibem (ICD-10 C73)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.33.2015.6.JOS; 2015-03-27

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 53/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 53/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 53/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 53/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 53/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 5 czerwca 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2015

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTMiT-OT-4351-14/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Cometriq (kabozantynib) w ramach programu lekowego „Leczenie raka rdzeniastego tarczycy kabozantynibem (ICD-10 C73)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Dane zastrzeżone przez podmiot składający uwagi		Komentarz do uwagi nr 1 oraz nr 2 Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W komentarzu zgodzono się z uwagami Agencji. Komentarz do uwagi nr 3, 4, 5, 6, 7, 8 Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Kwestie przedstawione w uwagach opisano w ramach AWA. Komentarz do uwagi nr 9 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną. W ramach AWA przedstawiono wybrane scenariusze jednokierunkowych analiz wrażliwości oraz wielokierunkowych analiz wrażliwości odnośnie do podstawowej analizy kosztów-użyteczności, których zmiana spowoduje wzrost wartości współczynnika ICUR o ≥5% względem wartości otrzymanej w analizie podstawowej. W ramach AWA nie przedstawiano wyników analiz wrażliwości odnośnie do podstawowej analizy kosztów-efektywności. W ramach analizy przygotowanej przez wnioskodawcę przedstawiono znacznie szerszy zakres analizy wrażliwości, zarówno jednokierunkowej jak i wielokierunkowej. Należy jednak zauważyć, że w jednokierunkowych analizach wrażliwości odnośnie do podstawowej analizy kosztów-użyteczności w żadnym ze scenariuszów nie nastąpiła zmiana wnioskowania (tj. żadna zmiana wybranego parametru nie spowodowała, iż wnioskowana technologia stała się opłacalna). Natomiast w ramach wielokierunkowych analiz wrażliwości zmiana 4 parametrów tj. wybór „parametrycznego modelu OS – 2. log-normalnego”, „parametrycznego modelu OS – wykładniczego”, wybór „tendencji modeli przeżycia – górna granica predykcji” i „braku uwzględnienia jakości życia” (tj. przeniesienie wyników analizy kosztów-efektywności na kosztów-użyteczności) wpływa na zmianę wnioskowania, tj. wnioskowana technologia staje się opłacalna Komentarz do uwagi nr 10, 11 Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Wartość odsetka raka tarczycy równa 10% jest najwyższą z odnalezionych w publikacjach źródłowych, tj. Gryczyńska 2005, Krysiak 2008 oraz w analizie problemu decyzyjnego Wnioskodawcy, (str. 25). Z tego też względu została wykorzystana w analizie wrażliwości, przedstawiającej skrajny maksymalny wariant analizy wpływu na budżet płatnika publicznego. Przedstawione w ramach AWA alternatywne oszacowania opatrzono także stosownym komentarzem. Implementując do modelu wnioskodawcy odsetek raka rdzeniastego tarczycy równy 10%, uzyskuje się następującą liczbę nowych przypadków rocznie: w 1. roku – 37 os., w 2. roku – 78 os. oraz w 3. roku – 82 os. Jak wspomniano wyżej, jest to liczba nowych przypadków rocznie, a ponieważ model nie zakłada dyskontynuacji leczenia, osoby raz włączone do programu lekowego uczestniczą w nim przez cały horyzont analizy wpływu na budżet. Całkowita liczba pacjentów wynosi więc: w 1. roku – 37 os., w 2. roku – 115 os. (37 os. z poprzedniego roku oraz 78 nowych os. rozpoczynających terapię), natomiast w roku 3. – 197 os. (115 os. z poprzedniego roku oraz 82 nowe osoby rozpoczynające terapię).

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 88/2015 do zlecenia 053/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 51/2015 do zlecenia 053/2015

Zlecenie 052/2015

31 marca 2015
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2015
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

1. Insuliny ludzkiej (insulinum humanum) w porównaniu do analogów insuliny ludzkiej, tj. insulinum lisprum, insulinum glulisinum, insulinum aspartum; 2. Mieszanek insuliny ludzkiej z insuliną NPH (insulinum humanum insulinum isophanum) w porównaniu do mieszanek analogów insuliny ludzkiej z protaminą, tj.: insulinum lisprum insulinum lisprum zinci protaminati, insulinum aspartum insulinum aspartum protaminati;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.91.2015.RS; 2015-03-26

Zlecenie dotyczy:

wydanie opinii Prezesa Agencji w zakresie różnic dotyczących skuteczności klinicznej, skuteczności praktycznej oraz bezpieczeństwa stosowania i przedstawienie uzasadnienia zawierającego wyniki badań dokumentujące wyższość danej technologii nad pozostałymi, w zakresie skuteczności ( w szczególnośći w redukcji poziomu HbA1c, redukcji poziomu glikemii na czczo) oraz bezpieczeństwa stosowania (szczególnie występowanie hipoglikemii, w tym hipoglikemii ciężkiej)

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 052/2015

Opinia Prezesa:

Opinia Pesesa do zlecenia 052/2015

Zlecenie 051/2015

27 marca 2015
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2015
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

NovoEight, turoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 m.j., 1 fiol. +1 amp.-strz.+1 łącznik fiol., EAN 5909991203375; NovoEight, turoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 m.j., 1 fiol. +1 amp.-strz.+1 łącznik fiol., EAN 5909991203382; NovoEight, turoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 m.j., 1 fiol. +1 amp.-strz.+1 łącznik fiol., EAN 5909991203399; NovoEight, turoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1500 m.j., 1 fiol. +1 amp.-strz.+1 łącznik fiol., EAN 5909991203405; NovoEight, turoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 m.j., 1 fiol. +1 amp.-strz.+1 łącznik fiol., EAN 5909991203412; NovoEight, turoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 m.j., 1 fiol. +1 amp.-strz.+1 łącznik fiol., EAN 5909991203429; w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A do ukończenia 26 roku życia” (ICD-10 D66)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.53.2015.8.JOS; 2015-03-25

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 51/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 51/2015
Analiza ekonomiczna – uzupełnienie, załącznik 1 do zlecenia 51/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 51/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 51/2015
Analiza wpływu na budżet – uzupełnienie, załącznik 2 do zlecenia 51/2015
Analiza wpływu na budżet – uzupełnienie, załącznik 3 do zlecenia 51/2015
Analiza wpływu na budżet – uzupełnienie, załącznik 4 do zlecenia 51/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 29 maja 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2015

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 81/2015 do zlecenia 051/2015
SRP 82/2015 do zlecenia 051/2015
SRP 83/2015 do zlecenia 051/2015
SRP 84/2015 do zlecenia 051/2015
SRP 85/2015 do zlecenia 051/2015
SRP 86/2015 do zlecenia 051/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 49/2015 do zlecenia 051/2015

Enter your keyword

Author: Paweł Żadziłko

Zlecenie 054/2015

Zlecenie 053/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Zlecenie 052/2015

Zlecenie 051/2015