Author: Paweł Żadziłko

1.

Beata Treszczyńska

Zgłaszający uwagi powtórzył obliczenia przedstawione w analizie ekonomicznej. Agencja obliczenia własne przeprowadziła z wykorzystaniem modelu wnioskodawcy oraz parametrów dotyczących podziału rynku określonych w tym modelu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Kolejna uwaga zgodnie z opisem stanowi wyłącznie uzupełnienie przedstawionych w tekście AWA informacji. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W zakresie wyników analizy wpływu na budżet Agencja podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące wzrostu populacji docelowej w scenariuszu nowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Agencja podtrzymuje stanowisko, że wskazana przez wnioskodawcę kategoria dostępności refundacyjnej „lek dostępny w aptece na receptę” nie jest możliwa do realizacji ze względu na art. 28 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) oraz normy zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 marca 2013 r. w sprawie leczenia substytucyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 368). Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

2.

Jacek Charmast

Zgłaszający uwagi nie kwestionuje prawnych aspektów analizy, a na wstępie potwierdza stanowisko Agencji, że „obecny stan prawny nie pozwala na zastosowanie w terapii substytucyjnej formuły „na receptę” i wydawania leków substytucyjnych w aptekach”. W dalszej części prezentuje propozycje zmian ustawodawczych, które nie mogą mieć wpływu na wnioski analizy, ze względu na fakt, iż Agencja działa na podstawie i w granicach aktualnie obowiązującego prawa. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

3.

Robert Starzyński

Zgłaszający uwagi nie kwestionuje prawnych aspektów analizy. Wskazuje jedynie na konieczność dokonania zmian w ustawodawczych, które obecnie nie mogą mieć wpływu na wnioski analizy, ze względu na fakt, iż Agencja działa na podstawie i w granicach aktualnie obowiązującego prawa. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

4.

Piotr Jabłoński

Uwaga niezasadna. Przy uważnym przeczytaniu całej analizy konkluzja zawarta w uwadze znajduje się w treści analizy. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

5.

Piotr Serafin

Zgłaszający uwagę podał informację o dawce leku stosowanej w kierowanym przez niego ośrodku. Nie wpływa to na wnioskowanie z AWA.

1.

Dane zastrzeżone przez podmiot składający uwagi.

Uwaga do rozdziału 3.1.6 tab.13, str. 29-30
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Do przeglądu systematycznego wnioskodawcy włączono badania pierwotne, w których zastosowana interwencja nie jest zgodna pod względem dawkowania z ocenianą technologią. Włączone do AWA wytyczne kliniczne także nie precyzują jednomyślnie, u kogo należy zastosować dawkę 300 µg – np. dawka 300 μg jest rekomendowana: – u dzieci w wieku 6-12 lat (wytyczne ERC/PRC 2010), – u dzieci w wieku 6-12 lat i w przypadku dzieci o niskiej m.c. i dzieci w okresie pokwitaniowym (wytyczne RC 2012), – u dzieci >20 kg m.c. (wytyczne ASCIA 2013), – jako maksymalna dawka dla dzieci (wytyczne PHAC 2014), – u dzieci 25-30 kg m.c. (wytyczne EAACI 2014), stąd wydaje się, że nie można jednoznacznie stwierdzić, że osoby w wieku >6 lat otrzymywały dawkę 300 μg. W związku z powyższym uwaga jest niezasadna.

Uwaga do rozdziału 3.1.6.3 str. 33 oraz do rozdziału 5.2, Tabela 24
Uwaga niezasadna. Agencja zwróciła uwagę na rozbieżności w danych dotyczących odsetków hospitalizacji podanych w tabeli nr IV (14%) i w tekście (15%) w publikacji Gold 2000 str. 175, jednakże w AWA za właściwe przyjęto dane wynikające wprost z podanych liczebności pacjentów w ww. publikacji (tj. 2/13 osób=15%). W związku z tym analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zawarte w AWA.

Uwaga do rozdziału 4.4, str. 40, 41, 45 oraz uwaga do rozdziału 4.5.4, str. 44-45 Uwaga rozpatrzona, uznana za niezasadną. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W ramach weryfikacji Agencji testowano brak wpływu na wyniki analizy niepewnych parametrów „faktor użyteczności dla SS” oraz „faktor użyteczności dla AI”, przyjmując wartość „1” dla tych parametrów. Natomiast w ramach uwag do AWA, brak wpływu ww. parametrów na wyniki, testowano przyjmując wartości „0” dla tych parametrów, co w opinii analityków Agencji nie jest właściwym podejściem. Przedstawione przez wnioskodawcę wyniki oraz przyjęte podejście potwierdzają tylko uwagi dotyczące błędów w strukturze w dostarczonym przez wnioskodawcę modelu. Ustalenie wartości faktorów na poziomie „0”, skutkuje nieuwzględnieniem dekrementu użyteczności tylko w niektórych ramionach modelu. W związku z powyższym, w opinii analityków Agencji wszelkie wyniki uzyskane za pomocą elektronicznego modelu wnioskodawcy cechują się niską wiarygodnością.

Uwaga do rozdziału 4.4, str. 41
Uwaga rozpatrzona, uznana za niezasadną. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA.

Uwaga do rozdziału 4.3, Tabela 19 oraz rozdziału 4.4, str. 41
Uwaga rozpatrzona, uznana za niezasadną. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA.

Uwaga do rozdziału 4.3 Tabela 19 oraz rozdział 4.4, str. 41-42
Uwaga rozpatrzona, uznana za niezasadną. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Przedstawione wartości oparte na opiniach ekspertów są całkowicie arbitralne, a istniejące badania wskazują na fakt, iż posiadanie adrenaliny w formie autowstrzykiwacza może nie wpływać na zmniejszenie negatywnego oddziaływania choroby na jakość życia (np. Oude Elberink 2009). Należy zauważyć, że wnioskodawca nie powołał się na stosowne piśmiennictwo, popierające zasadność przyjętych założeń.

Uwaga do rozdziału 5.1, str. 46, Rozdział 5.2, Tabela 24
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Należy przy tym podkreślić, że wnioskodawca nie przedstawił sposobu i metodyki szacowania wielkości sprzedaży aptecznej leku Adrenalina WZF, stąd nie było możliwości weryfikacji poprawności tego założenia. W związku z powyższym uwaga jest niezasadna.

Uwaga do rozdziału 5.2, Tabela 24
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga uznana za niezasadną.

Uwaga do rozdziału 5.2, Tabela 24
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga uznana za niezasadną.

Uwaga do rozdziału 5.2, Tabela 24
Przyjęto dodatkowe wyjaśnienia wnioskodawcy odnośnie sposobu kalkulacji wyników dla 2015 roku. Należy jednak zaznaczyć, że przyjęte podejście (tj. założenie, w scenariuszu nowym, że do 1 lipca wszyscy pacjenci wykupią adrenalinę ze 100% odpłatnością, natomiast po 1 lipca drugą ampułkostrzykawkę pacjenci wykupią z odpłatnością ryczałtową) jest niewłaściwe, gdyż wyniki analizy wpływu na budżet powinny zostać przedstawione w horyzoncie czasowym od zajścia zmiany wynikającej z wydania decyzji o objęciu refundacją. Błędnym założeniem jest zatem przedstawianie w scenariuszu nowym dla 2015 roku, wyników przy założeniu, że wnioskowana technologia nie jest refundowana ze środków publicznych przez pierwsze 6 miesięcy.

Uwaga do rozdziału 8
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga uznana za niezasadną.