Enter your keyword

Author: Paweł Żadziłko

Zlecenie 036/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Exviera, dazabuwir, tabletki powlekane, EAN 8054083006499, w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.257.2015.3.KB; 2015-03-02

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 36/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 36/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 36/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 36/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFZałącznik do analizy ekonomicznej do zlecenia 36/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFUzupełnienie do zlecenia 36/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 maja 2015 r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4351-8/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir, rytonawir) kod EAN 8054083006888 oraz leku Exviera (dazabuwir) kod EAN: 8054083006499 w ramach uzgodnionego programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Maciej Nowicki – Abbvie Polska Sp. z o.o.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.

Uwaga 19. (Rozdział 5.2 str. 112-113) Agencja podtrzymuje stanowisko własne, dotyczące oszacowania subpopulacji pacjentów oczekujących na terapię bezinterferonową, którzy w scenariuszu aktualnym są nieleczeni ze względu na przeciwwskazania do stosowania interferonów bądź nietolerancję interferonów.

Oszacowanie Wnioskodawcy zostało przeprowadzone w oparciu o dane pokazujące wzrost liczby pacjentów włączonych do leczenia w ramach PL „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B18.2) po wprowadzeniu terapii trójlekowej. Wskazana przez Wnioskodawcę liczba pacjentów oczekujących na leczenie w scenariuszu aktualnym wynosi 410. Przyjęcie takiego założenia w opinii Agencji jest nieprawidłowe, ze względu na niepewność wnioskowania o występowaniu przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji interferonu na podstawie przedstawionych danych. Wzrost liczby pacjentów po wprowadzeniu terapii trójlekowej wynika najprawdopodobniej ze skumulowanej rocznej liczebności pacjentów po nieskutecznej terapii dwulekowej.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 58/2015 do zlecenia 036/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 36/2015 do zlecenia 036/2015

    Zlecenie 035/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Viekirax, ombitaswir parytaprewir rytonawir, tabletki powlekane, EAN 8054083006888, w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2)”

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.256.2015.3.KB; 2015-03-02

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 35/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analizy Wnioskodawcy:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 35/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 35/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 35/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 35/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFZałącznik do analizy ekonomicznej do zlecenia 35/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFUzupełnienie do zlecenia 35/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 6 maja 2015 r.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 35/2015

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTM-OT-4351-8/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir, rytonawir) kod EAN 8054083006888 oraz leku Exviera (dazabuwir) kod EAN: 8054083006499 w ramach uzgodnionego programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Maciej Nowicki – Abbvie Polska Sp. z o.o.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

    Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.

    Uwaga 19. (Rozdział 5.2 str. 112-113) Agencja podtrzymuje stanowisko własne, dotyczące oszacowania subpopulacji pacjentów oczekujących na terapię bezinterferonową, którzy w scenariuszu aktualnym są nieleczeni ze względu na przeciwwskazania do stosowania interferonów bądź nietolerancję interferonów.

    Oszacowanie Wnioskodawcy zostało przeprowadzone w oparciu o dane pokazujące wzrost liczby pacjentów włączonych do leczenia w ramach PL „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B18.2) po wprowadzeniu terapii trójlekowej. Wskazana przez Wnioskodawcę liczba pacjentów oczekujących na leczenie w scenariuszu aktualnym wynosi 410. Przyjęcie takiego założenia w opinii Agencji jest nieprawidłowe, ze względu na niepewność wnioskowania o występowaniu przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji interferonu na podstawie przedstawionych danych. Wzrost liczby pacjentów po wprowadzeniu terapii trójlekowej wynika najprawdopodobniej ze skumulowanej rocznej liczebności pacjentów po nieskutecznej terapii dwulekowej.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Stanowiska Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 57/2015 do zlecenia 035/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 35/2015 do zlecenia 035/2015

    Zlecenie 293/2014

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Program zapobiegania depresji w Polsce na lata 2015-2019

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 2a

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    MZ-PZ-PZ-404-10/TK/14; 2014-12-04

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania projektu programu zdrowotnego na podstawie art.48 ust. 2a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach (…) (Dz. U. Nr 164, poz.1027, z późn. zm)

    Zlecenie 031/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rapartu skróconego dotyczącego włączenia rozpoznania jednostki chorobowej stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35) do wykazu nieuleczalnych, postępujących ograniczających życie chorób, w których są udzielane świadczenia gwarantowane z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    OZG.50.38.2015/ES; 2015-02-26

    zmiana podstawy prawnej na podstawie pisma OZG.50.38..2015/ES z dn. 20.03.2015

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie raportu skróconego

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 39/2015 do zlecenia 031/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 27/2015 do zlecenia 031/2015

    Zlecenie MZ
    zlecenia
    Ministra zdrowia, podstawa prawna
    AWA
    analiza weryfikacyjna
    Agencji
    AW
    analiza wnioskodawcy
    UW
    uwagi do analiz
    RPT
    raport
    (art.31g. ustawy o świadczeniach opeki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych)
    ORP
    opinia
    Rady Przejrzystości
    SRP
    stanowisko
    Rady Przejrzystości
    REK
    rekomendacja
    Prezesa AOTM
    OPZ
    opinie AOTM o projektach programów zdrowotnych realizowanych przez MZ