Paweł Żadziłko – Strona 29

Zlecenie 030/2015

25 lutego 2015
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2015
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Valcyte, walgancyklowir, 50 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1 butelka a 12 g, EAN 5902768001082

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-596(4)/KB/14; 2015-02-23

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 30/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 30/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 30/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 30/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 kwietnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 30/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-10/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Valcyte (walgancyklowir) we wskazaniu zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom: 1) narządów miąższowych – profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 100 dni po przeszczepie; 2) nerek – profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Ewa Grenda, Roche Polska Sp. z o.o.		Odnośnie uwagi do str. 47 – uwaga niezasadna. Wyliczenie marży detalicznej w analizie wnioskodawcy jest nieprawidłowe ponieważ opiera się na nieaktualnym brzmieniu art. 7 ust. 7 ustawy o refundacji. W chwili ogłoszenia ustawy o refundacji treść art. 7 ust. 7 była następująca: „Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna nie może przekroczyć wartości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie może być wyższa niż 20 zł.” Jednak już z dniem 9 lutego 2012 r. zaczęła obowiązywać ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2012 poz. 95), zgodnie z którą treść art. 7 ust. 7 ustawy o refundacji uległa zmianie i obecnie jest następująca: „Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna wynosi 100% wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedziału ceny hurtowej.” Interpretacja, którą przywołuje autor uwagi, również odnosi się do stanu sprzed zmiany ustawy. W analizie weryfikacyjnej wyliczenie oparto o aktualne, obowiązujące brzmienie przedmiotowego zapisu. Odnośnie uwagi do str. 47 – uwaga niezasadna. Trudno uznać, że scenariusz istniejący, z definicji dotyczący prognozy przyszłych wydatków płatnika publicznego jakie będą ponoszone na leczenie pacjentów w stanie klinicznym wskazanym we wniosku, przy założeniu, że minister właściwy do spraw zdrowia nie wyda decyzji o objęciu refundacją, może dotyczyć sytuacji sprzed złożenia wniosku refundacyjnego. Tym niemniej, w AWA podkreślono, że wzrost wydatków płatnika publicznego występuje tylko przy założeniu, że pomimo braku możliwości uzyskania refundacji leku wnioskowanego w ramach importu docelowego nie zmieni się jego udział w rynku i liczba osób stosujących lek wnioskowany pozostanie niezmieniona pomimo konieczności sfinansowania stosowania leku we własnym zakresie. Jeżeli przyjąć, że w związku z brakiem refundacji leku wnioskowanego w scenariuszu istniejącym wszyscy pacjenci stosują walgancyklowir w postaci tabletek, wyniki analizy wskazują na spadek wydatków płatnika publicznego w związku z objęciem refundacją wnioskowanego leku.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 52/2015 do zlecenia 030/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 32/2015 do zlecenia 030/2015

Zlecenie 027/2015

13 lutego 2015
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2015
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rosulip Plus, 10 mg 10 mg, x30 szt., EAN 5909991192365; Rosulip Plus, 20 mg 10 mg, x30 szt., EAN 5909991192303; Hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej – u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki zawarte w preparacie złożonym.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.248.2015.KWA; 2015-02-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 27/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 27/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 27/201
Uzupełnienie do zlecenia 27/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 kwietnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTMiT-OT-4350-8/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Rosulip Plus (rozuwastatyna+ezetymib) we wskazaniu: hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej – u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki zawarte w preparacie złożonym.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Iwona Gradowska Olszewska		Uwaga wnioskodawcy podkreśla informacje zawarte w AWA. Nie zmienia jej wnioskowana.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 55/2015 do zlecenia 027/2015
SRP 56/2015 do zlecenia 027/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 34/2015 do zlecenia 027/2015

Zlecenie 026/2015

11 lutego 2015
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2015
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Abilify Maintena, Arypiprazol, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalniianiu, 400 mg, 1 fiol., EAN 5702157142200

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.110(3).2015.MS; 2015-02-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 26/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 26/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 26/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 kwietnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 026, analiza AOTMiT-OT-4350-7/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Abilify Maintena (arypiprazol) we wskazaniu schizofrenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Wojciech Koziejowski		Komentarz do uwag do rozdz. AWA 4.5.4 oraz rozdz. 5.2.2.: Uwaga dotycząca zmiany statusu refundacyjnego w krajach UE. W krajach o zbliżonym do Polski PKB per capita (Czechy, Węgry, Chorwacja, Portugalia, Słowenia) – produkt Abilify Maintena uzyskał refundację. Komentarz AOTMiT: ww informacje uwzględniono w prezentacji dla Rady Przejrzystości. Uwaga dotycząca korzystnego wpływu stosowania leków przeciwpsychotycznych o przedłużonym działaniu podawanych 1 w miesiącu domięśniowo na compliance. Komentarz AOTMiT: uwaga stanowi powtórzenie informacji zawartych w analizach wnioskodawcy. Uwaga o opublikowaniu w formie plakatu wyników badania head-to-head porównującego arypiprazol LAI z paliperydonem LAI. Komentarz AOTMiT: uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA. Paliperydon LAI został wybrany w analizie klinicznej jako komparator, jednakże jest lekiem nierefundowanym. Ponadto stosowanie paliperydonu LAI wymaga wcześniejszego stosowania doustnego paliperydonu lub rysperydonu, co jest niezgodne z wnioskowanym wskazaniem.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 51/2015 do zlecenia 026/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 31/2015 do zlecenia 026/2015

Zlecenie 025/2015

10 lutego 2015
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2015
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Copaxone, Glatirameri acetas, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml, 28 amp.-strz. (4 blist. a 7 amp.-strz. a 1 ml) EAN 5909990017065; stosowane w populacji dzieci poniżej 12 roku życia w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-190(9)/KK/14; 2015-02-09

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz na podstawie art. 31 n zlecam przygotowanie materiałów analitycznych w przedmiotowym zakresie zgodnych z wytycznymi HTA oraz o określenie czy w przedmiotowym wskazaniu brak jest alternatywnych metod leczenia.

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 39/2015 do zlecenia 25/2015

Enter your keyword

Author: Paweł Żadziłko

Zlecenie 030/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Zlecenie 027/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Zlecenie 026/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Zlecenie 025/2015