Author: Paweł Żadziłko

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stivarga, Regorafenib, tabl. powl., 40 mg, 84 tabl., EAN 5908229302026; w ramach uzgodnionego programu lekowego ” Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10 C15 Nowotwór złośliwy przełyku, C16 Nowotwór złośliwy żołądka, C17 Nowotwór złośliwy jelita cienkiego, C18 Nowotwór złośliwy jelita grubego, C20 Nowotwór złośliwy odbytnicy, C48 Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-451(3)/AD/14

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego.

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/2015
Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 4/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 4/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 4/2015
Uzupełnienie analityczne do zlecenia 4/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 marca 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 28/2015 do zlecenia 004/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 19/2015 do zlecenia 004/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Firazyr; ikatybant; roztwór do wstrzykiwań; 30 mg; 1 amp.-strz.a 3 ml; EAN 5909990740635;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-964(2)/MKR/14

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego.

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 3/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 3/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 3/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 3/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 3/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 marca 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 3/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 31/2015 do zlecenia 003/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 22/2015 do zlecenia 003/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Menopur, Menotropinum; proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; 600+600 j.m. FSH; 1 fiol. z prosz. + 1 amp.-strz.a 1 ml; EAN 5909990812981; Menopur, Menotropinum; proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; 1200+1200 j.m. FSH; 1 fiol. z prosz. + 2 amp.-strz.a 1 ml; EAN 5909990812905;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-956(3)/MKR/14; MZ-PLR-4610-956(4)/MKR/14

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 2/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 2/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 2/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 2/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 2/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 marca 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 2/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lanvis (Tioguaninum); we wskazaniu:choroba Leśniowskiego-Crohna – w przypadku gdy terapia konwencjonalnymi tiopurynami jest niemożliwa; wrzodziejące zapalenie jelita grubego – w przypadku gdy terapia konwencjonalnymi tiopurynami jest niemożliwa

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-474/ISU/14; 2014-12-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 7/2015 do zlecenia 291/2014