Author: Paweł Żadziłko

1.

Wioletta Rzeszotarska-Matuszewska
Dyrektor Medyczny Almirall
Sp. z o. o.

1.

Tomasz Jankowski

Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA; stanowi opinię eksperta w zakresie zasadności finansowania ocenianej technologii w rozpatrywanych wskazaniach.

2.

Dariusz Łucka, Vedim Sp. z o.o.

Odnośnie uwagi do rozdziału 2.1, tabela 1, strona 10 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Aby właściwie ocenić efektywność kliniczną ocenianego leku w danym wskazaniu pożądane jest oparcie się o wyniki badań, w których charakterystyka populacji badanej odpowiada ściśle charakterystyce populacji docelowej. Sytuacja, w której dowody kliniczne dotyczą populacji szerszej niż wnioskowana stanowi pewne ograniczenie analizy.

Odnośnie uwagi drugiej do rozdziału 2.1, tabela 1, strona 10 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Brak wyników z perspektywy poszerzonej (NFZ + pacjent) może utrudnić wnioskowanie z AWA, jednak w rozpatrywanym przypadku nie należy spodziewać się znacznych kosztów po stronie pacjenta, a więc wyniki z perspektywy poszerzonej powinny być zbliżone do wyników z perspektywy płatnika publicznego.

Odnośnie uwagi do rozdziału 2.5.3, strona 29 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA; w uwadze Komentujący zgodził się z uwagami Agencji.

Odnośnie uwagi do rozdziału 4.3, tabela 42, strona 102 – uwaga niezasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Według analityków Agencji koszty kwalifikacji do wnioskowanego programu lekowego powinny być uwzględnione w analizie. Kwalifikacja do programu lekowego wymaga wykonania niezbędnych badań, których opis jest integralną częścią proponowanego programu lekowego, więc koszty te są również przedmiotem wniosku.

Odnośnie uwagi, że koszty monitorowania uwzględnione są w koszcie opieki standardowej, nie można zgodzić się z założeniem, że pacjenci leczeni w ramach proponowanego programu lekowego będą monitorowani w taki sam sposób jak pacjenci poddani opiece standardowej. Należy jednak zauważyć, że przedmiotowe koszty oszacowane przez analityków Agencji nie mają znaczącego wpływu na wnioskowanie AWA.

Odnośnie uwagi do rozdziału 5.1., strona 113 – uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Komentarz analityków AOTM odnośnie procentowych wskaźników dynamiki wzrostu miał na celu jedynie wskazanie możliwej alternatywy w stosunku do metody opartej o przyrost absolutny, w której konieczne jest wyznaczenie wartości średnich. Mimo to, ostateczne oszacowania własne Agencji przeprowadzono zgodnie z metodyką przyjętą przez wnioskodawcę, tj. w oparciu o stałe, liczbowe indeksy wyznaczone na podstawie średniej z lat 2010-2014, dla których uzyskano dane NFZ. Zasadna jest również uwaga, że liczebność populacji docelowej nie będzie z dużym prawdopodobieństwem wyższa z powodu różnic w kryteriach kwalifikacji pacjentów do programu leczenia inhibitorami TNF- α oraz certolizumabem. Podkreślone przez analityków Agencji różnice w kryteriach kwalifikacji do porównywanych programów lekowych miały na celu zaakcentowanie potencjalnie szybszej dostępności do aktywnego leczenia certolizumabem względem innych substancji z grupy inhibitorów TNF-α. Fakt ten może sugerować większą skłonność klinicystów do kierowania pacjentów do programu leczenia certolizumabem (szybsze rozpoczęcie leczenia biologicznego), a co za tym idzie, może mieć to wpływ na zwiększenie udziałów w rynku produktu Cimzia, a tym samym na zwiększenie populacji leczonej certolizumabem w porównaniu do pozostałych substancji aktywnych.

Odnośnie uwagi do rozdziału 5.1., tabela 51, str. 113 – uwaga niezasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Tabela prezentuje dane dotyczące liczebności pacjentów leczonych biologicznie w latach 2010-2014, pochodzące z zasobów informacyjnych NFZ. Stanowią oni populację, która w ciągu roku spełnia kryteria włączenia do wnioskowanego programu lekowego. Tym samym, wbrew interpretacji wnioskodawcy, podane liczebności nie stanowią rocznego przyrostu pacjentów do programu. Dotyczy to również wartości stanowiących przedstawione prognozy.

Odnośnie uwagi do rozdziału 5.1., strona 114 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. W odniesieniu do fragmentu dotyczącego dynamiki przyrostu liczby pacjentów z nr-axSpA do programu lekowego – brak jest również przesłanek do przyjęcia, że napływ pacjentów do wnioskowanego programu będzie zgodnie z opinią wnioskodawcy utrzymywał trend charakterystyczny dla populacji leczonej w programie RZS. Uwaga dotycząca stanu klinicznego pacjentów z ZZSK i nr-axSpA jest zasadna, przy czym nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Rzeczywiście, w badaniu RAPID-axSpA pomiar ASDAS i BASDAI wskazywał na zbliżony stan pacjentów z ZZSK oraz nr-axSpA, tym niemniej występują różnice w czasie utrzymywania się objawów choroby, poziomie CRP czy wyniku w skali BASMI. Przy ocenie występowania choroby aktywnej (w ramach kwalifikacji do programu) bierze się pod uwagę nie tylko wartość wskaźników ASDAS i BASDAI, ale również ogólną ocenę stanu choroby, w tym aktywności zawodowej. Zamieszczony w AWA komentarz dotyczący powyższych założeń miał na celu jedynie podkreślenie niepewności przedstawionych na ich podstawie szacunków.

3.

Wojciech Dul

Pozostawiono bez rozpoznania z powodu zgłoszenia uwag wyłącznie w części dotyczącej analiz wnioskodawcy, a nie analizy weryfikacyjnej Agencji.

4.

Justyna Kasperczuk

Pozostawiono bez rozpoznania z powodu zgłoszenia uwag wyłącznie w części dotyczącej analiz wnioskodawcy, a nie analizy weryfikacyjnej Agencji.

1.

Małgorzata Sieradzan

Uwagi wnioskodawcy stanowią podtrzymanie i doprecyzowanie informacji zawartych w analizach/materiałach wnioskodawcy.