Author: Paweł Żadziłko

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Paclitaxel Kabi, Paclitaxel-Ebewe, Paclitaxelum Accord, Paclitaxelum TEVA, Sindaxel, (Paclitaxelum) we wskazaniach: miejscowo zaawansowany i uogólniony rak prąci (ICD-10: C60 Nowotwór złośliwy prącia, C60.0 Napletek, C60.1 Żołądź prącia, C60.2 Trzon prącia C60.8 Zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie prącia, C60.9 Prącie, umiejscowienie nieokreślone)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-317(2)/DJ/14; 2014-11-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 338/2014 do zlecenia 262/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Paclitaxel Kabi, Paclitaxel-Ebewe, Paclitaxelum Accord, Paclitaxelum TEVA, Sindaxel, (Paclitaxelum) we wskazaniach: zaawansowany miejscowo rak przełyku o umiejscownieniu w części piersiowej (ICD-10: C15.1 Piersiowa część przełyku, C.15.4 Środkowa trzecia część przełyku) oraz zaawansowany miejscowo rak przełyku o lokalizacji brzusznej (ICD-10: C.15.2 Brzuszna część przełyku, C15.5 Dolna trzecia część przełyku)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-317(1)/DJ/14; 2014-11-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 339/2014 do zlecenia 261/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cimzia, certolizumab pegol, 200 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, 2 ampułkostrzykawki w opakowaniu, EAN 5909990734894 stosowanego w ramach programu lekowego: „Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-805(1)/KB/14; 2014-11-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 260/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 260/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 260/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 260/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 stycznia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 260/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 6/2015 do zlecenia 260/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 5/2015 do zlecenia 260/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Helides, Esomeprazolum, kapsułki dojelitowe, 20 mg, 28 tabl, EAN 5909990841332; Helides, Esomeprazolum, kapsułki dojelitowe, 40 mg, 28 tabl, EAN 5909990841363;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-748/KB/14; 2014-11-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 259/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 259/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 259/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 259/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 259/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 stycznia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 259/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 7/2015 do zlecenia 259/2014
SRP 8/2015 do zlecenia 259/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 6/2015 do zlecenia 259/2014