Zlecenie 228/2014
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tecfidera, Fumaran dimetylu, kaps. Dojel. Twarde, 240 mg, 56 kaps., EAN 0646520415452; Tecfidera, Fumaran dimetylu, kaps. Dojel. Twarde, 120 mg, 14 kaps., EAN 0646520415445; w ramach programu lekowego: ” Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-4610-362(1)/BR/14; 2014-09-17
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 228/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 228/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 228/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 228/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 228/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 228/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 27 listopada 2014r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 228/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4351-30/2014 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Tecfidera (fumaran dimetylu) we wskazaniu: Leczenie stwardnienia rozsianego u dorosłych pacjentów w ramach programu lekowego | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Sebastian Szubert |
|
Komentarz do uwagi dotyczącej tabeli 11, str. 25: Przedstawiciel firmy Bayer Sp. z o.o. podkreślił nie wykazanie istotnej statystycznie różnicy dla porównania fumaran dimetylu (w dawce zgodnej z zapisami ChPL Tecfidera) vs octan glatirameru w odniesieniu do ryzyka wystąpienia rzutu choroby w ciągu 2 lat terapii, co zostało przedstawione również w AWA w wspomnianej tabeli. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi do tabeli 13, str. 31 oraz stron 40-44: Przedstawiciel firmy Bayer Sp. z o.o. podkreślił ograniczenia wykonanej analizy klinicznej, a tym samym wnioskowania na jej podstawie, wymienione w AWA, wynikające z ograniczeń metodologicznych badania CONFIRM (służącego do porównania bezpośredniego wnioskowanego leku z octanem dimetylu) oraz istotnych ograniczeń porównania pośredniego – ze względu na heterogeniczność włączonych badań, wynikającą z odmiennej charakterystyki chorych, różnych okresów obserwacji oraz różnych definicji punktów końcowych. W związku z powyższym uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do tabeli 35 str. 72: Przedstawiciel firmy Bayer Sp. z o.o. podkreśli treść przedstawionych w AWA rekomendacji finansowych dla wnioskowanego leku, wydanych przez HAS i PBAC, dotyczącą nie wykazania przewagi leku Tecfidera nad innymi metodami aktywnego leczenie RRSM. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi dotyczącej bezpieczeństwa produktu leczniczego Tecfidera w odniesieniu do pierwszego śmiertelnego przypadku postępującej, wieloogniskowej leukoencefalopatii, str. 47: Analitycy podtrzymują swój komentarz iż na dzień zakończenia prac nad analizą weryfikacyjną AOTM doniesienia na temat śmiertelnego przepadku postępującej, wieloogniskowej leukoencefalopatii u pacjenta leczonego produktem leczniczym Tecfidera (fumaran dimetylu) we wskazaniu stwardnienie rozsiane nie zostały potwierdzone oficjalnym komunikatem bezpieczeństwa opublikowanym przez polskie lub zagraniczne organy właściwe dla monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Komentarz do uwagi dotyczącej sposobu kalkulacji kosztów stosowania Tecfidera (fumaran dimetylu), w którym nie uwzględnia się potencjalnie funkcjonujących instrumentów podziału ryzyka (RSS, ang. risk sharing schemes) dla komparatorów w Analizie ekonomicznej dostarczonej przez Wnioskodawcę (str. 53 i 67): W nadesłanym do AOTM komentarzu zwraca się uwagę, iż dla niektórych komparatorów funkcjonują obecnie mechanizmy podziału ryzyka, w związku z czym koszty inkrementalne dla płatnika publicznego po wprowadzeniu do refundacji fumaranu dimetylu mogą okazać się znacznie wyższe po wzięciu pod uwagę tych umów podziału ryzyka. Zgodnie z informacją zawartą na stronie 57 AWA AOTM, możliwość taka została uwzględniona w ograniczeniach zidentyfikowanych przez Analityków AOTM. W związku z powyższym nadesłany komentarz nie wpływa na zmianę ostatecznego wnioskowana AWA. Komentarz do uwagi ogólnej, dotyczącej braku długookresowych badań dla wnioskowanej technologii: Uwaga ta została zawarta w AWA jako ograniczenie analizy klinicznej, nie wpływa więc na wnioskowanie z AWA. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 351/2014 do zlecenia 228/2014SRP 352/2014 do zlecenia 228/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 250/2014 do zlecenia 228/2014