Author: Paweł Żadziłko

1.

Anna Szczuka

Komentarz do uwagi do rozdziału 3.3.1.5 str. 24:
Zgodnie z uwagą zamieszczoną przez analityków Agencji w AWA (s. 25, p. 1) „Rozbieżności w okresie raportowania i w charakterystyce pacjentów warte są odnotowania i każą traktować otrzymane wyniki z dużą ostrożnością”. Analitycy Agencji nie kwestionują zasadności zaprezentowania przez wnioskodawcę wpływu tych czynników na wyniki analizy, natomiast uważają, że w analizie wnioskodawcy przy interpretacji wyników zbyt duży nacisk został położony na to, dlaczego otrzymane wyniki mogą być obarczone błędem, tym bardziej, że jest to interpretowane przez wnioskodawcę na korzyść interwencji ocenianej. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi do rozdziału 4.3 tab. 25 str. 36:
Uwaga niezasadna. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi do rozdziału 4.3 tab. 25 str. 37:
W AWA odniesiono się do horyzontu czasowego wskazanego w analizach wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi 1 do rozdziału 4.3 str. 37:
Skuteczność kliniczna leku wiąże się z czasem jego stosowania. Zgodnie z Wytycznymi oceny technologii medycznych (HTA) horyzont czasowy powinien „być taki sam dla kosztów i wyników zdrowotnych” oraz „wystarczająco długi aby możliwa była ocena różnic między wynikami i kosztami ocenianej technologii medycznej oraz komparatorów”. W związku z niespełnieniem tego warunku w analizie podstawowej wnioskodawcy, może ona być traktowana jedynie jako analiza kosztów stosowania co wskazane w dyskusji w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi 2 do rozdziału 4.3 str. 37:
Do twierdzeń wnioskodawcy odniesiono się w dyskusji dot. oceny analizy ekonomicznej wnioskodawcy w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi 3 do rozdziału 4.3 str. 37:
Uzasadnieniem dla wykonania analizy minimalizacji kosztów jest przedstawienie wiarygodnych dowodów naukowych, które „potwierdzają, że wyniki zdrowotne (…) są równe”. Przedstawiona w analizach wnioskodawcy analiza (nazywana analizą minimalizacji kosztów) jest, wobec przedstawionych dowodów naukowych dot. skuteczności klinicznej, porównaniem kosztów stosowania. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi do rozdziału 4.4.4 tab. 27 oraz rozdziału 5.2 tab. 30:
Analizy wnioskodawcy były aktualne na dzień składania wniosku. Analitycy Agencji wskazali na ich nieaktualność (w zakresie ceny leku Zytiga) w póżniejszym okresie. Analitycy Agencji zgadzają się z argumentacją, iż wnioskodawca na dzień składania wniosku nie był w stanie odnieść się do cen leku Zytiga na podstawie danych publikowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi do rozdziału 5.2 tab. 30:
Uwaga rozpatrzona. Patrz komentarz do uwagi poniżej. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi do rozdziału 5.3. 2 str. 44-46:
Uwaga niezasadna. Wobec dyskusji o niepewności uwzględnionego udziału w rynku analitycy AOTM w obliczeniach przyjęli jak najszerszy możliwy zakres analizowanego parametru w celu wykazania możliwego zakresu wpływu jego niepewności. Należy zauważyć, iż uwaga odnośnie hipotetycznego charakteru danych odnosi się równocześnie do danych przedstawionych przez wnioskodawcę (jako że dotyczą one przyszłości). Dodatkowo jak wskazano w AWA wobec nieprzedstawienia oryginałów ankiet, nie jest możliwa weryfikacja przez Agencję przedstawionych przez wnioskodawcę danych. Wobec powyższego zasadne jest zbadanie wpływu parametru w jak najszerszym zakresie.

1.

Andrzej Dziukała

W odniesieniu do otrzymanej „Uwagi do całego dokumentu AWA”, należy zaznaczyć, że przekazane do Agencji oraz Ministerstwa Zdrowia dnia 5 marca 2015 r. analizy w wersji przeznaczonej do zamieszenia na stronie Agencji, które wnioskodawca określa jako aktualne nie są tożsame z dokumentacją otrzymaną wcześniej do oceny przez Agencję z Ministerstwa Zdrowia wraz ze zleceniem, czy późniejszym uzupełnieniem wniosku względem wymagań minimalnych złożonym w Ministerstwie Zdrowia dnia 03.03.2015 r. Analizy, które wnioskodawca określa jako aktualne były nieprawidłowe i na wezwanie Agencji Wnioskodawca złożył prawidłowe analizy do publikacji, które zostały opublikowane na stronie Agencji.

Odnośnie uwagi wnioskodawcy dotyczącej konieczności rozważenia wyboru bisfosfonianów jako komparatorów – Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w przedmiotowej sprawie.

Odnośnie uwagi dotyczącej 3.3.1.5 str.44 – uwaga zasadna – nie wpływa na zmianę ostatecznego wnioskowania.

Pozostałe uwagi opierają się na przywołaniu argumentów i informacji zamieszczonych w AWA, a przedstawione dodatkowo wyjaśnienia nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostatecznego wnioskowania.