Author: Paweł Żadziłko

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

BeneFIX (Nonacog alfa) 250 j.m. EAN 5909990057184; 500 j.m. EAN 5909990057191; 1000 j.m. EAN 5909990057207; 2000 j.m. EAN 5909990057221; 3000 j.m. 5909991016654 w ramach programu lekowego ” Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A i B (ICD-10 D66 Dziedziczny niedobór czynnika VIII, D67 Dziedziczny niedobór czynnika IX)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-23/JOS/14; 2014-09-04

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 203/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 203/2014
Analiza kliniczna, problemu decyzyjnego do zlecenia 203/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 203/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 203/2014
Aneks do raportu do zlecenia 203/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 listopada 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 203/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 317/2014 do zlecenia 203/2014
SRP 318/2014 do zlecenia 203/2014
SRP 319/2014 do zlecenia 203/2014
SRP 320/2014 do zlecenia 203/2014
SRP 321/2014 do zlecenia 203/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 237/2014 do zlecenia 203/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kiovig, immunoglobulinom humanum normale, roztwór do infuzji, fiolka 1g/10 ml, EAN 5909990425143; Kiovig, immunoglobulinom humanum normale, roztwór do infuzji, fiolka 2,5g/25 ml, EAN 5909990425150; Kiovig, immunoglobulinom humanum normale, roztwór do infuzji, fiolka 5g/50 ml, EAN 5909990425167; Kiovig, immunoglobulinom humanum normale, roztwór do infuzji, fiolka 10g/100 ml, EAN 5909990425174; Kiovig, immunoglobulinom humanum normale, roztwór do infuzji, fiolka 20g/200 ml, EAN 5909990425181; Kiovig, immunoglobulinom humanum normale, roztwór do infuzji, fiolka 30g/300 ml, EAN 5909990782208; Gammagard S/D, immunoglobulinom humanum normale, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 5 g, 1 zestaw: 1 fiol. 5 g s. subst. 100 ml rozpuszczalnika, EAN 5909990756216; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G62.8 Inne określone polineuropatie, G63.1 Polineuropatia w przebiegu chorób nowotworowych, G70 Miastenia i inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe, G04.8 Inne zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego oraz mózgu i rdzenia kręgowego, G73.1 Zespół Eatona-Lamberta, G73.2 Inne zespoły miasteniczne w przebiegu chorób nowotworowych, G72.4 Miopatia zapalna niesklasyfikowana gdzie indziej, G61.0 Zespół Guillaina-Barrégo, G36.0 Zapalenie rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych [zespół Devica], M33.0 Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe, M33.1 Inne zapalenia skórno-mięśniowe, M33.2 Zapalenie wielomięśniowe)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-21481-2/DJ/14; 2014-08-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 200/2014
Aneks do zlecenia 200/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 200/2014
Analiza wpływu na budżet i racjonalizacyjna do zlecenia 200/2014
Analiza wpływu na budżet i racjonalizacyjna do zlecenia 200/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 2 października 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 200/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 278/2014 do zlecenia 200/2014
SRP 279/2014 do zlecenia 200/2014
SRP 280/2014 do zlecenia 200/2014
SRP 281/2014 do zlecenia 200/2014
SRP 282/2014 do zlecenia 200/2014
SRP 283/2014 do zlecenia 200/2014
SRP 284/2014 do zlecenia 200/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 222/2014 do zlecenia 200/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zaltrap, aflibercept, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiolka a 4 ml, EAN 5909991039400; Zaltrap, aflibercept, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiolka a 8 ml, EAN 5909991039462; w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego” (ICD-10 C18 Nowotwór złośliwy jelita grubego, C19 Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego, C20 Nowotwór złośliwy odbytnicy)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16752-116/KK/14; 2014-08-27

Zlecenie dotyczy:

sprawdzenie wiarygodności modelu wykorzystanego w analizie ekonomicznej, jego ograniczeń oraz dokonanie dogłębnej analizy wrażliwości; zweryfikowanie analizy wpływu na budżet pod kątem rzekomych oszczędności dla płatnika publiczmego związanych z obieciem refundacją i jednoznacznego wskazania źródła tych oszczędności

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 20 mg, 60 tabl., EAN 5909990621323; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 50 mg, 60 tabl., EAN 5909990621354; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 80 mg, 30 tabl., EAN 5909990818631; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 100 mg, 30 tabl., EAN 5909990671601; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 140 mg, 30 tabl., EAN 5909990818655; w ramach programu lekowego: Leczenie dazatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (PH ) (ICD-10 C91.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-21381-5/DJ/14; 2014-08-22

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 198/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 198/2014
Analiza ekonomiczna – uzupełnienie do zlecenia 198/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 198/2014
Analiza racjonalizacyjna – uzupełnienie do zlecenia 198/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 198/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 października 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 198/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 291/2014 do zlecenia 198/2014
SRP 292/2014 do zlecenia 198/2014
SRP 293/2014 do zlecenia 198/2014
SRP 294/2014 do zlecenia 198/2014
SRP 295/2014 do zlecenia 198/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 221/2014 do zlecenia 198/2014