Author: Paweł Żadziłko

1.

Prof. dr hab. n. med. Iwona Grabska-Liberek

Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.

2.

Małgorzata Stawska, Novartis Poland Sp. z o.o.

Odnośnie: koszt działań niepożądanych – uwaga powtarza twierdzenia zawarte w analizach wnioskodawcy; nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.

Odnośnie: koszt kwalifikacji do leczenia i monitorowania leczenia afliberceptem – zgodnie z opisem przedmiotu umowy dla przedmiotowego JGP oraz informacją uzyskaną od pracownika NFZ, koszt diagnostyki i monitorowania w ramach JGP B02 uwzględniony jest w ryczałcie za tą grupę, dlatego doliczanie tych kosztów jego dodatkowych kosztów związanych z wykonaniem świadczenia w ramach JGP B02 uznano za niezasadne. W ramach przeprowadzonych obliczeń własnych nie uwzględniono kosztów diagnostyki przy kwalifikacji do leczenia oraz kosztów monitorowania leczenia przy iniekcji afliberceptu.

Odnośnie: częstość iniekcji ranibizumabu – uwaga powtarza twierdzenia zawarte w analizach wnioskodawcy; nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.

Odnośnie: szacunki na podstawie liczby zabiegów – nie ulega wątpliwości, że zgodnie z Rozporządzeniem ws. minimalnych wymagań konieczne jest przedstawienie wielkości populacji docelowej, a więc liczby pacjentów. Uwaga zawarta w AWA stwierdza jedynie, że ze względu na niepewność dostępnych danych odnośnie średniej liczby iniekcji, a przez to utrudnione precyzyjne oszacowanie liczby pacjentów, szacowanie wyników BIA w oparciu o liczbę zabiegów może być bardziej wiarygodne.

Odnośnie: dane dotyczące liczby zabiegów w 2013 r. – oczywistym jest, że wnioskodawca nie mógł wykorzystać danych do których nie miał dostępu i w AWA nie postawiono takiego zarzutu. Tym niemniej, w związku z dostępnością danych z 2013 r. w momencie opracowywania analizy weryfikacyjnej, posłużono się nimi dla sprawdzenia czy prognozy wnioskodawcy znalazły odzwierciedlenie w rzeczywistości (i jak się okazało liczba zabiegów obliczona przez autorów BIA wnioskodawcy była dla roku 2013 niedoszacowana w zestawieniu z danymi rzeczywistymi). Uznano, że uwzględnienie najświeższych dostępnych danych ukazujących tendencję wzrostową w liczbie wykonywanych zabiegów zmniejszy niepewność oszacowań i umożliwi przeprowadzenie lepszej prognozy, tym niemniej podkreślono, że opieranie się na danych jedynie z 3 okresów ma negatywny wpływ na precyzję prognoz.

Odnośnie: Uwagi do analizy: kryteria włączenia – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.

Odnośnie: zastosowanie onkologicznego leku Avastin poza wskazaniami – w wszystkich miejscach AWA, w których mowa o zastosowaniu leku Avastin (bewacyzumab) w ocenianym rozpoznaniu zastrzeżono, że jest to zastosowanie off-label. Opinia eksperta, o której mowa w uwadze, wskazywała lek Avastin jako technologię medyczną stosowaną obecnie w Polsce we wnioskowanym wskazaniu, technologię medyczną która w rzeczywistej praktyce medycznej najprawdopodobniej może zostać zastąpiona przez wnioskowaną technologię oraz najtańszą technologię stosowaną w Polsce w wnioskowanym wskazaniu, w każdym przypadku z zastrzeżeniem, że jest to zastosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi i w taki sposób zostało to przedstawione w AWA. Nie ma więc mowy o niezrozumieniu opinii eksperta. W AWA podkreślono również, że Avastin jest w omawianym wskazaniu coraz rzadziej stosowany w praktyce. Ponadto, należy zaznaczyć, że oddziały okulistyczne mogą stosować różne metody leczenia, których rozliczenie uwzględnia system JGP, w tym dopuszczalne jest zastosowanie leku off-label jeśli jest to zgodne z aktualną wiedzą medyczną. JGP B02 dopuszcza leczenie wysiękowej postaci AMD z zastosowaniem iniekcji doszklistkowych przeciwciała monoklonalnego anty VEGF/ rekombinowanego białko fuzyjnego. Avastin (bewacyzumab) jest przeciwciałem monoklonalnym anty VEGF.

Odnośnie: nowe wytyczne, nieujęte w analizie – uwaga zasadna.

Odnośnie: Postrzeganie leku przez ekspertów – uwaga ogólna, podkreślająca pozytywne opinie ekspertów; nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.