Author: Tomasz Belka

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rapamune, sirolimusum, roztwór doustny 1 mg/ml; EAN 5909990893645; Rapamune, sirolimusum, tabl., 1 mg; EAN 5909990985210; Zespół gumiastych zmian barwnikowych;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.279.2015.2.DJ; 2015-07-27

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w związku z art. 31n zlecam przygotowanie materiałów analitycznych w przedmiotowym zakresie zgodnych z wytycznymi HTA

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 161/2015 do zlecenia 104/2015
(Dodano: 4.08.2015 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Humira, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 ampułkostrzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem, EAN 5909990005055 w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniewskiego – Crohna (chLC) (ICD-10 K50)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.846.3.2015.DD; 2015-07-23

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 103/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 103/2015
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 103/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 103/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 103/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 listopada 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 103/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 150/2015 do zlecenia 103/2015
(Dodano: 2.12.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 94/2015 do zlecenia 103/2015
(Dodano: 09.12.2015 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Humira, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 ampułkostrzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem, EAN 5909990005055 w ramach programu lekowego „Leczenie wrzodziejacego zapalenia jelita grubego (ICD-10 K.51)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.833.3.2015.DD; 2015-07-23

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 102/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 102/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 102/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 102/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 2 października 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 132/2015 do zlecenia 102/2015
(Dodano: 08.09.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 80/2015 do zlecenia 102/2015
(Dodano: 08.10.2015 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Proursan, Acidum Ursodeoxycholicum, kapsułki, 250 mg, 90 kaps., EAN 5909991203924;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2156.1.2015.MS; 2015-07-22

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 101/2015
Errata do zlecenia 101/2015   (Dodano: 18.09.2015)

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 101/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 101/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 101/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 101/2015
Aneks do analizy do zlecenia 101/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18 września 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 101/2015

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 126/2015 do zlecenia 101/2015
(Dodano: 05.10.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 75/2015 do zlecenia 101/2015
(Dodano: 02.10.2015 r.)