Author: Tomasz Belka

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

lenalidomid we wskazaniu ICD-10: D46 Zespoły mielodysplastyczne D46.0 Oporna niedokrwistość bez syderoblastów D46.1 Oporna niedokrwistość z syderoblastami D46.2 Oporna niedokrwistość z nadmiarem blastów D46.3 Oporna niedokrwistość z nadmiarem blastów z transformacją D46.4 Oporna niedokrwistość, nieokreślona D46.7 Inne zespoły mielodysplastyczne D46.9 Zespół mielodysplastyczny, nieokreślony

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-126/DJ/14; 2014-07-30

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 189/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 258/2014 do zlecenia 189/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 206/2014 do zlecenia 189/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Denosumab we wskazaniu nowotwór olbrzymiokomórkowy kości

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-125/DJ/14; 2014-07-30

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 188/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 257/2014 do zlecenia 188/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 207/2014 do zlecenia 188/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Omnitrope (somatropinum) roztwór do wstrzykiwań, 5mg/1,5 ml, 5 wkł. szklanych, EAN 5909990050161; Omnitrope (somatropinum) roztwór do wstrzykiwań, 10mg/1,5 ml, 5 wkł. szklanych, EAN 5909990072897; leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR) (ICD-10 R 62.9)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-46016088-93/KKU/14; 2014-07-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 187/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 187/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 187/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 187/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 187/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 października 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 187/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 276/2014 do zlecenia 187/2014
SRP 277/2014 do zlecenia 187/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 220/2014 do zlecenia 187/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Noxafil, posaconazolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, 105 ml, EAN 5909990335244; wskazanie: zespół mielodysplastyczny (MDS) u pacjentów poniżej 18 r. ż. przygotowywanych do przeszczepienia komórek krwiotwórczych; u pacjentów poniżej 18 r. ż. W przewlekłej chorobie ziarniniakowej (D71) charakteryzującej się wysoką częstością grzybicznych zakażeń narządowych; we wtórnej profilaktyce przeciwgrzybiczej po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych u pacjentów poniżej 18 r.ż., ukierounkowanej na wcześniej występujące zakażenia grzybicze, do czasu stabilnego wszczepienia i zakończenia leczenia immunosupresyjnego; pacjenci poniżej 18 r.ż. z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka, z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej lub ostrej białaczki szpikowej;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-17140-7/AD/14; 2014-07-21

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 221/2014 do zlecenia 186/2014