Materiały 2014 – Strona 24

Zlecenie 201/2014

28 sierpnia 2014
By: Tomasz Belka
Category: Materiały 2014
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximabum, roztwór do wstrzykiwań 1400 mg, 1 fiol. a 11,7 ml, EAN 5902768001099; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: Rytuksymab w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze (ICD 10: C82 Chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy], C83 Chłoniak nieziarniczy rozlany)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-21320-6/DJ/14; 2014-08-28

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 201/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 201/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 201/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 201/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 201/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31 października 2014r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 201/2014

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 201, analiza AOTM-OT-4351-25/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku MabThera (rytuksymab) w podaniu podskórnym w ramach programu lekowego: „RYTUKSYMAB w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze (ICD 10: C82, C83)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Ewa Grenda, Roche Polska Sp. z o.o.		Odnośnie: Obliczenia własne Agencji (Rozdz. 4.5.4; Rozdz. 4.6; Rozdz. 5.3.2; Rozdz. 5.4; Rozdz. 12)” – uwaga zasadna. Treść rekomendacji nr 107/2014 Prezesa AOTM, uwzględnia cenę produktu MabThera i.v. przed etapem negocjacji z Komisją Ekonomiczną, przez co uznano, że efektywną dla płatnika ceną komparatora jest wartość oszacowana na podstawie komunikatu DGL NFZ. Mimo, że różnica w cenie leku z Obwieszczenia MZ a komunikatem DGL sugeruje zastosowanie RSS w postaci prostego obniżenia ceny, nie wyklucza się także istnienia innego typu porozumienia, funkcjonującego jako element dodatkowy. Z tego powodu wniesioną uwagę uznano za zasadną. Zakładając, że ceny produktu MabThera i.v. uwzględniające RSS będą zgodne z wartościami z Rekomendacji Prezesa AOTM (cena produktu MabThera i.v. w porównaniu do obliczeń własnych AOTM jest wówczas tylko nieznacznie wyższa), kierunek wnioskowania na podstawie wartości wydatków inkrementalnych zmieni się wyłącznie w przypadku analizy wpływu na budżet, gdzie wydatki inkrementalne przyjmą ujemną wartość. Przy tych samych założeniach, w ramach AE kierunek wnioskowania nie zmieni się w porównaniu do obliczeń własnych AOTM (średni koszt 1 cyklu terapii oraz koszt terapii indukcyjnej pozostają wyższe dla technologii wnioskowanej w porównaniu z komparatorem, natomiast koszt terapii podtrzymującej 1. i kolejnych linii będą niższe niż koszt komparatora). Odnośnie: uwaga do Rozdz. 4.5.2. (str. 58); Rozdz. 4.5.4. (str. 60); Rozdz. 4.6. (str. 62); Rozdz. 12. (str. 82): uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 315/2014 do zlecenia 201/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 234/2014 do zlecenia 201/2014

Zlecenie 200/2014

27 sierpnia 2014
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2014
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kiovig, immunoglobulinom humanum normale, roztwór do infuzji, fiolka 1g/10 ml, EAN 5909990425143; Kiovig, immunoglobulinom humanum normale, roztwór do infuzji, fiolka 2,5g/25 ml, EAN 5909990425150; Kiovig, immunoglobulinom humanum normale, roztwór do infuzji, fiolka 5g/50 ml, EAN 5909990425167; Kiovig, immunoglobulinom humanum normale, roztwór do infuzji, fiolka 10g/100 ml, EAN 5909990425174; Kiovig, immunoglobulinom humanum normale, roztwór do infuzji, fiolka 20g/200 ml, EAN 5909990425181; Kiovig, immunoglobulinom humanum normale, roztwór do infuzji, fiolka 30g/300 ml, EAN 5909990782208; Gammagard S/D, immunoglobulinom humanum normale, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 5 g, 1 zestaw: 1 fiol. 5 g s. subst. 100 ml rozpuszczalnika, EAN 5909990756216; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G62.8 Inne określone polineuropatie, G63.1 Polineuropatia w przebiegu chorób nowotworowych, G70 Miastenia i inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe, G04.8 Inne zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego oraz mózgu i rdzenia kręgowego, G73.1 Zespół Eatona-Lamberta, G73.2 Inne zespoły miasteniczne w przebiegu chorób nowotworowych, G72.4 Miopatia zapalna niesklasyfikowana gdzie indziej, G61.0 Zespół Guillaina-Barrégo, G36.0 Zapalenie rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych [zespół Devica], M33.0 Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe, M33.1 Inne zapalenia skórno-mięśniowe, M33.2 Zapalenie wielomięśniowe)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-21481-2/DJ/14; 2014-08-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 200/2014
Aneks do zlecenia 200/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 200/2014
Analiza wpływu na budżet i racjonalizacyjna do zlecenia 200/2014
Analiza wpływu na budżet i racjonalizacyjna do zlecenia 200/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 2 października 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 200/2014

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 278/2014 do zlecenia 200/2014
SRP 279/2014 do zlecenia 200/2014
SRP 280/2014 do zlecenia 200/2014
SRP 281/2014 do zlecenia 200/2014
SRP 282/2014 do zlecenia 200/2014
SRP 283/2014 do zlecenia 200/2014
SRP 284/2014 do zlecenia 200/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 222/2014 do zlecenia 200/2014

Zlecenie 199/2014

27 sierpnia 2014
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2014
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zaltrap, aflibercept, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiolka a 4 ml, EAN 5909991039400; Zaltrap, aflibercept, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiolka a 8 ml, EAN 5909991039462; w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego” (ICD-10 C18 Nowotwór złośliwy jelita grubego, C19 Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego, C20 Nowotwór złośliwy odbytnicy)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16752-116/KK/14; 2014-08-27

Zlecenie dotyczy:

sprawdzenie wiarygodności modelu wykorzystanego w analizie ekonomicznej, jego ograniczeń oraz dokonanie dogłębnej analizy wrażliwości; zweryfikowanie analizy wpływu na budżet pod kątem rzekomych oszczędności dla płatnika publiczmego związanych z obieciem refundacją i jednoznacznego wskazania źródła tych oszczędności

Zlecenie 198/2014

25 sierpnia 2014
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2014
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 20 mg, 60 tabl., EAN 5909990621323; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 50 mg, 60 tabl., EAN 5909990621354; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 80 mg, 30 tabl., EAN 5909990818631; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 100 mg, 30 tabl., EAN 5909990671601; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 140 mg, 30 tabl., EAN 5909990818655; w ramach programu lekowego: Leczenie dazatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (PH ) (ICD-10 C91.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-21381-5/DJ/14; 2014-08-22

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 198/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 198/2014
Analiza ekonomiczna – uzupełnienie do zlecenia 198/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 198/2014
Analiza racjonalizacyjna – uzupełnienie do zlecenia 198/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 198/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 października 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 198/2014

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 198, analiza AOTM-OT-4351-24/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		_{Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych:} _{• Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990621323 • Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990621354 • Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990818631 • Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990671601 • Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990818655 stosowanych w ramach programu lekowego: „Leczenie dazatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph+) (ICD-10 C91.0)”.}
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Antoni Żarski		Uwaga podmiotu odpowiedzialnego dotycząca kosztów monitorowania zasadna. Związku z czym „koszty monitorowania” nie ograniczają wiarygodności uzyskanych wyników w analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet. Zastrzeżenia podmiotu odpowiedzialnego dotyczące obliczeń własnych agencji, przeprowadzonych w analizie wpływu na budżet są nieuzasadnione. Wnioskodawca oszacował populację docelową na podstawie danych NFZ (2009-2010) oraz danych Centrum Onkologii, które dotyczą pacjentów z ALL bez wyodrębnienia PH+, analitycy Agencji posłużyli się danymi przekazanymi przez NFZ z 2013 r. i analogicznie do oszacowań wnioskodawcy, wykonano prognozę liczebności populacji w kolejnych latach. Pozostałe uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie z analizy weryfikacyjnej.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 291/2014 do zlecenia 198/2014
SRP 292/2014 do zlecenia 198/2014
SRP 293/2014 do zlecenia 198/2014
SRP 294/2014 do zlecenia 198/2014
SRP 295/2014 do zlecenia 198/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 221/2014 do zlecenia 198/2014

Wersja archiwalna BIP. Aktualna: bip.aotm.gov.pl

Enter your keyword

Zlecenie 201/2014

Zlecenie 200/2014

Zlecenie 199/2014

Zlecenie 198/2014