Materiały 2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Budiair, Ribuspir, Neplit Easyhaler 400, Budesonide Easyhaler, Neplit Easyhaler 200, Budesonide Easyhaler, Neplit Easyhaler 100, Budesonide Easyhaler, Pulmicort Turbuhaler, Miflonide, Budelin Novolizer 200 (Tafen Novolizer 200), Entocort, (Budesonidum); we wskazaniu: stany zapalne oskrzeli w przypadku obturacji dróg oddechowych u dzieci do 18 roku życia – w przypadkach innych niż określone w ChPL; mikroskopowe zapalenie jelita;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-474/ISU/14; 2014-12-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 3/2015 do zlecenia 285/2014
ORP 7/2015 do zlecenia 285/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

AzitroLEK, Azitrin, Azithromycinum 123ratio, Zetamax, Sumamed, Sumamed Forte, Azimycin, Azibiot, Azitrox 500, Azycyna, Nobaxin, Azigen, AzitroLEK, Azithromycin Genoptim, AzitroLEK 250, AzitroLEK 500, Azithromycin Actavis (Azithromycinum); we wskazaniu: mukowiscydoza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-474/ISU/14; 2014-12-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 6/2015 do zlecenia 284/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mimpara, Cinacalcetum, tabl. powl., 30 mg 28 tabl., EAN 5909990016297; Mimpara, Cinacalcetum, tabl. powl., 60 mg 28 tabl., EAN 5909990016341; Mimpara, Cinacalcetum, tabl. powl., 90 mg 28 tabl., EAN 5909990016389; w ramach programu lekowego „Lecznie hiperkalcemii w przebiegu przetrwałej nadczynności przytarczyc u pacjentów po przeszczepieniu nerki (ICD-10 Z 94.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-180(1)/ISU/14; 2014-12-17

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 380/2014 do zlecenia 283/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 100 mg, 30 tabl., EAN 5909991108373; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 100 mg, 60 tabl., EAN 5909991108403; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 100 mg, 90 tabl.; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 200 mg, 30 tabl.; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 200 mg, 60 tabl., EAN 5909991108496; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 200 mg, 90 tabl., EAN 5909991108502;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-951/BR/14; 2014-12-16

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 282/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 282/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 282/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 282/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 282/2014
Odniesienie do uwag do zlecenia 282/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 lutego 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 282/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 15/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 16/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 17/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 18/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 19/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 20/2015 do zlecenia 282/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 12/2015 do zlecenia 282/2014