Materiały 2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gemcitabinum we wskazaniach: C24 Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24.0 Drogi żółciowe zewnątrzwątrobowe C24.1 Brodawka większa dwunastnicy Vatera C24.8 Zmiana przekraczająca granice dróg żółciowych C24.9 Drogi żółciowe, nieokreślone C54 Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54.0 Cieśń macicy C54.1 Błona śluzowa macicy C54.2 Mięśniówka macicy C54.3 Dno macicy C54.8 Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C54.9 Trzon macicy, nieokreślone C64 Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C65 Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-21209-2/DJ/14; 2014-07-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 220/2014 do zlecenia 177/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Levemir, Penfill, 5×3 ml EAN 5909990005741

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-21239-1/KB/14; 2014-07-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 176/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 176/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 176/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 176/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia i analiza racjonalizacyjna do zlecenia 176/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 września 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 176/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 268/2014 do zlecenia 176/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 215/2014 do zlecenia 176/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Roferon-a, roztwór do wstrzykiwań, 3 mln j.m/0,5 ml, 1 strzykawka 0,5 ml ( igła), EAN 5909990465118; Roferon-a, roztwór do wstrzykiwań, 6 mln j.m/0,5 ml, 1 strzykawka 0,5 ml ( igła), EAN 5909990465316; Roferon-a, roztwór do wstrzykiwań, 9 mln j.m/0,5 ml, 1 strzykawka 0,5 ml ( igła), EAN 5909990465415; we wskazaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C96.2 Guzy złośliwe z komórek tucznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-21235-1/DJ/14; 2014-07-09

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 218/2014 do zlecenia 175/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Myocet (Doxorubicin), proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji, 50 mg, EAN: 5909990213559, we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C49.4 Tkanka łączna i tkanka miękka brzucha; C49.6 Tkanka łączna i tkanka miękka tułowia, nieokreślona; C56 Nowotwór złośliwy jajnika w przypadku współistenia istotnych czynników ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak: Choroba wieńcowa Łagodna dysfunkcja skurczowa lewej komory serca EF=45-50% Cukrzyca insulinozależna Utrwalone migotanie przedsionków Arytmia komorowa Umiarkowane zwężenie zastwki aortalnej Nadciśnienie tętnicze z powikłaniami Przebyta w przeszłości terapia doksorubicyną konwencjonalną z wykorzystaniem dawki łącznej ≥ 200 mg/m² z uwzględnieniem przeciwskazań: Objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) Dysfunkcja skurczowa lewej komory serca z EF

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-21234-1/DJ/14; 2014-07-09

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 219/2014 do zlecenia 174/2014