Materiały 2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rocaltrol (Calcitriolum), kapsułki á 0,5 µg oraz krople á 1mg/ml we wskazaniach: niedoczynność przytarczyc, krzywica hypofosfatemiczna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-46430-1632/AŁ/14; 2014-12-16

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 26/2015 do zlecenia 281/2014
Korekta do SRP 26/2015 do zlecenia 281/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 17/2015 do zlecenia 281/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nexavar, Sorafenib, tabletki powlekane; 200 mg, 112 tabletek powlekanych, EAN 5909990588169; w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem radioaktywnym” (ICD-10 C73)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-325(5)/JOS/14; 2014-12-09

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 280/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 280/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 280/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 280/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 280/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lutego 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 280/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 11/2015 do zlecenia 280/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 9/2015 do zlecenia 280/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Incivio, telaprevir, tabl. powl. 375 mg, 42 tabl. EAN 5909990916436 w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B18.2”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-389(1)/LP/14; 2014-12-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 279/2014
Analiza weryfikacyjna Agencji – Errata do zlecenia 279/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 279/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 279/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 279/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 279/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 lutego 2015 r.

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 279/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 21/2015 do zlecenia 279/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 13/2015 do zlecenia 279/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sativex (delta-9-tetrahydrokannabinol kannabidiol), aerozol do stosowania w jamie ustnej, 3 pojemniki po 10 ml, EAN 5909991029166 we wskazaniu wynikającym z wniosku refundacyjnego i uzgodnionego programu lekowego „Leczenie ciężkiej spastyczności w przebiegu stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-161(9)/KKU/14; 2014-11-27

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 278/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 278/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 278/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 278/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 278/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 lutego 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 278/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Komentarz do uwagi do rozdziału 4.4 strona 59
Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną.
Komentarz do uwagi do rozdziału 5.2 strona 70 oraz 5.3.2 strona 72
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W ramach uwag przedstawiono inny niż w analizie wnioskodawcy sposób szacowania populacji docelowej, przy czy nie wskazano danych bibliograficznych publikacji wykorzystanych do tego celu, w związku z czym nie ma możliwości ich weryfikacji. Należy przy tym zaznaczyć, że oszacowanie populacji docelowej jest trudne ze względu na brak badań, które w pełni odpowiadałyby warunkom ocenianego programu lekowego, niemniej jednak oszacowania analityków Agencji są zgodne z opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie neurologii.
Komentarz do uwagi do rozdziału 5.3.2 strona 72
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Analitycy w analizie weryfikacyjnej Agencji zaprezentowali alternatywne oszacowania dotyczące wpływu na budżet płatnika publicznego podjęcia pozytywnej decyzji dotyczącej refundowania leku Sativex przy uwzględnieniu m.in. alternatywnego (nie zaś minimalnego) dawkowania wynikającego z założeń wnioskowanego programu lekowego – tj. 8 dawek na dobę (mediana uzyskana w badaniach klinicznych – zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego Sativex). Wariant minimalny oraz maksymalny przedstawiony w ramach obliczeń własnych dotyczył jedynie wielkości populacji docelowej.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 22/2015 do zlecenia 278/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 14/2015 do zlecenia 278/2014