Materiały 2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Erbitux, cetuksymab, roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiolka a 20 ml, EAN 5909990035922; Erbitux, cetuksymab, roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiolka a 100 ml, EAN 5909990035946; leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16752-91/KK/14; 2014-03-24

Zlecenie wznowione:
MZ-PLR-460-20260-3/KB/14
MZ-PLR-460-20261-4/KB/14
z dnia 7.05.2014

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 69/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna 1.0 do zlecenia 69/2014
Analiza ekonomiczna 1.1 do zlecenia 69/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 69/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 69/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia 1.0 do zlecenia 69/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia 1.1 do zlecenia 69/2014
Analiza kliniczna 1.0 do zlecenia 69/2014
Analiza kliniczna 1.1 do zlecenia 69/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 czerwca 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 69/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 196/2014 do zlecenia 069/2014
SRP 197/2014 do zlecenia 069/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 160/2014 do zlecenia 069/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zaltrap, aflibercept, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiolka a 4 ml, EAN 5909991039400; Zaltrap, aflibercept, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiolka a 8 ml, EAN 5909991039462; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16752-90/KK/14; 2014-03-20

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 68/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 68/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 68/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 68/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 68/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 maja 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 68/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 151/2014 do zlecenia 068/2014
SRP 152/2014 do zlecenia 068/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 131/2014 do zlecenia 068/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gonal-f 300 j.m./0,5 ml (folitropinum alfa) – 22 mcg/0,5ml – proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; op. 1 wstrzykiwacz; EAN 5909990007257;
Gonal-f 450 j.m./0,75 ml (filitropinum alfa) – 33 mcg/0,75 – proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; op. 1 wstrzykiwacz; EAN 5909990007264;
Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu (A) oraz stymulacja rozwoju wielu pecherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (B), oraz w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH, FSH w skojarzeniu z hormonem luitenizującym LH(C)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20367-11/SM/14; 2014-03-19

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 67/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 67/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 67/2014
Analiza ekonomiczna, wpływu na system opieki zdrowotnej i analiza racjonalizacyjna do zlecenia 67/2014
Uzupełnienie do zlecenia 67/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 29 maja 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 67/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 166/2014 do zlecenia 067/2014
SRP 167/2014 do zlecenia 067/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 141/2014 do zlecenia 067/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Giotrif, afatinib, tabletki powlekane, 20 mg, EAN 5909991083397;
Giotrif, afatinib, tabletki powlekane, 30 mg, EAN 5909991083434;
Giotrif, afatinib, tabletki powlekane, 40 mg, EAN 5909991083465;
Jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TKI EGFR) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją (mutacjami) EGFR – I linia leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20307-4/KB/14; 2014-03-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 66/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 66/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 66/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 66/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 66/2014
Aneks do zlecenia 66/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 29 maja 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 66/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 161/2014 do zlecenia 066/2014
SRP 162/2014 do zlecenia 066/2014
SRP 163/2014 do zlecenia 066/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 139/2014 do zlecenia 066/2014