Materiały 2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Pradaxa (dabigatran elexilate), 110 mg EAN 5909990641277;
Pradaxa (dabigatran elexilate), 150 mg EAN 5909990887460;
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których ryzyko udaru mózgu wynosi 3 lub więcej punktów w skali CHADS2

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20546-3/MG/14; 2014-03-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 65/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 65/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 65/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 65/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 65/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 65/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 czerwca 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 65/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 185/2014 do zlecenia 065/2014
SRP 186/2014 do zlecenia 065/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 150/2014 do zlecenia 065/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Thromboreductin, anagrelidum, kaps., 0,5 mg, 100 kaps., EAN 5909990670154 we wskazaniu czerwienica prawdziwa z towarzyszącą nadpłytkowością oporną na inne leczenie (ICD-10: D45)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-20625-1/DJ/14; 2014-03-14

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 62/2014 do zlecenia 64/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zawierające heparyny, leki wymienione w załączniku do pisma, do stosowania w leczeniu poronień nawykowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13099-212/BRB/14; 2014-03-17

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 61/2014 do zlecenia 63/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cetrotide, cetroreliks, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 0,25 mg, 1 fiol., EAN 5909990488926;
Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników, po której następuję pobranie oocytów i zastosowanie technik wspomaganego rozrodu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20517-2/MKR/14; 2014-03-17

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 62/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 62/2014
Analiza kliniczna, wpływu na system ochrony zdrowia i racjonalizacyjna do zlecenia 62/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 62/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 maja 2014r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 62/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 133/2014 do zlecenia 062/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 119/2014 do zlecenia 062/2014