Wersja archiwalna BIP. Aktualna: bip.aotm.gov.pl



Enter your keyword

Materiały 2015

Zlecenie 143/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inflectra, Infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100mg, kod EAN: 5909991078881

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.393.2015.4.LP; 19.10.2015

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 143/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 143/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 143/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 143/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 143/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFUzupełnienie do zlecenia 143/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 143/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 grudnia 2015r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 143/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTMiT-OT-4351-48/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Inflectra (infliksymab), proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, 100 mg, kod EAN 5909991078881 stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Joanna Weber– Bracichowicz HOSPIRA UK

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF

Dotyczy uwagi do Rozdziału 3.6. – Uwaga niezasadna. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie wyboru komparatora.
Dotyczy uwagi do Rozdziału 4.1.4. – Uwaga niezasadna. Przedstawianie wyników badania Turner 2010 w dodatkowych informacjach dot. skuteczności i bezpieczeństwa nie stanowi podstawy do wnioskowania: „AOTM akceptuje wnioskowanie na podstawie dowodów naukowych o niższej wiarygodności (…)”
Dotyczy uwagi do Rozdziału 5.3.1. i 5.4. – AOTMiT jest świadoma wyboru struktury modelu ekonomicznego w postaci drzewa decyzyjnego, jednocześnie podtrzymuje stanowisko własne przedstawione w rozdziale 5.3.1.„Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy”.
Dotyczy uwagi do Rozdziału 5.3.4. – Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w rozdziale 5.3.4. „Obliczenia własne Agencji”.
Dotyczy uwagi do Rozdziału 5.4. – Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w rozdziale 5.3.2. „Ocena danych wejściowych do modelu”.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 161/2015 do zlecenia 143/2015
    (Dodano: 22.12.2015 r.)

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 102/2015 do zlecenia 143/2015
    (Dodano: 08.01.2016 r.)

    Zlecenie 142/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Terapia łączona mechanicznego udrażniania domózgowych lub wewnątrzmózgowych tętnic z podaniem leku fibrynolitycznego w ostrej fazie udaru niedokrwiennego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    OZG.7100.116.2015.JG; 19.10.2015

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej

    Zlecenie 141/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Remsima, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg. EAN: 5909991086305

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.387.2015.6.LP; 2015-10-14

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analizy Wnioskodawcy:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 141/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 141/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 141/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 141/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 141/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFUzupełnienie do zlecenia 141/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 141/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17 grudnia 2015r.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 141/2015

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4351-47/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)” dla populacji pediatrycznej
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Iwona Gradowska-Olszewska
    EGIS Polska Sp. z o. o.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF

    Dotyczy uwagi do Rozdziału 5.1.2, str. 58; Rozdziału 6.1.2., str. 71 – Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, analitycy Agencji wykorzystali dane dotyczące populacji odpowiadającej populacji docelowej. Na podstawie analizy danych NFZ wyciągnięto wniosek o rzeczywistych kosztach, które nie odpowiadały założeniom wnioskodawcy.
    Dotyczy uwagi do Rozdziału 6.3., tab. 41, str. 73 (wers 1) – Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, o niepewności wyników świadczy zakres oszacowań w ramach wariantów minimalnego oraz maksymalnego (od 0,3 do 2,8 wariantu podstawowego). Należy dodać, że rozrzut wielkości populacji docelowej w ramach jej szacowania był jeszcze wyższy niż rozrzut uwzględniony w ramach wariantów skrajnych. Analitycy zwrócili uwagę na brak jednoznacznych danych w tym zakresie i uznali metodykę wnioskodawcy za prawidłową, tym niemniej jednak uzyskany wynik, zdaniem Agencji, cechuje duża niepewność. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 159/2015 do zlecenia 141/2015
    (Dodano: 22.12.2015 r.)

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 98/2015 do zlecenia 141/2015
    (Dodano: 29.12.2015 r.)

    Zlecenie 140/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Remsima, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg. EAN: 5909991086305

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.387.2015.5.LP; 2015-10-14

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analizy Wnioskodawcy:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 140/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 140/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 140/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 140/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFUzupełnienie do zlecenia 140/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 140/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17 grudnia 2015r.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 140/2015

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4351-46/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)” dla osób dorosłych.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Iwona Gradowska Olszewska
    Dyrektor ds. Medycznych
    Egis Polska Sp. z o.o.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF

    Uwaga 1: Podstawowe założenia analizy minimalizacji kosztów zakłada brak różnic w efektywności klinicznej między porównywanymi interwencjami. Brak różnicy w leczeniu podtrzymującym oznaczałby brak wpływu tego leczenia na czas do nawrotu. Ze względu jednak na brak danych porównujących infliksymab z leczeniem standardowym we wnioskowanej populacji, czas do nawrotu jest niepewny. W związku z czym przyjęte przez wnioskodawcę założenie jest wysoce niepewne. Agencja nie neguje możliwości reindukcji, jednakże stwierdza, że brak jest danych dotyczących częstości tychże. Tym samym Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga 2: Uwaga zasadna, potwierdzająca błąd odnaleziony przez analityka Agencji z zaznaczeniem, że ma on marginalny wpływ na wyniki analizy.
    Uwaga 3: Agencja podtrzymuje zdanie o braku wykazania przewagi infliksymabu nad leczeniem standardowym w kontekście leczenia podtrzymującego. W AKL wnioskodawcy wykazano przewagę infliksymabu nad leczeniem standardowym w ramach indukcji oraz łącznie w ramach indukcji i podtrzymania, jednakże nie wykazano przewagi w podtrzymaniu po skutecznym leczeniu indukcyjnym infliksymabem. Wniosek dotyczący pacjentów po skutecznej terapii infliksymabem w indukcji. Modyfikacja macierzy naturalnego przebiegu choroby w kontekście utrzymania remisji nie wynika z badań klinicznych i jest niepewna w kontekście odnalezionych danych.
    Uwaga 4 stanowi uzasadnienie wyboru użyteczności stanów zdrowia.
    Uwaga 5: Agencja podtrzymuje stanowisko o objęciu modelem szerszej populacji niż wynika to z wniosku. W uwadze zaznaczono również brak dostępności badań klinicznych we wnioskowanej populacji.
    Uwaga 6: Program lekowy dotyczy ciężkiej postaci choroby, co zostało również wielokrotnie podkreślone w analizie wpływu na budżet wnioskodawcy. W związku z czym Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej kwestii.
    Uwaga 7 stanowi wytłumaczenie przyjętego przez autorów AE wnioskodawcy założenia. Nie zmienia to jednak faktu, że stanowi ono ograniczenie analizy.
    Uwaga 8: Agencja nie podważa skuteczności leczenia infliksymabem w podtrzymaniu, a zwraca uwagę na brak dowodów naukowych dotyczących leczenia infliksymabem w porównaniu z leczeniem standardowym we wnioskowanym wskazaniu.
    Uwaga 9: Agencja nie podważa wpływu leczenia biologicznego na częstotliwość zabiegu chirurgicznego, jednakże już model z HR=1 generuje efekt w postaci rzadszych interwencji chirurgicznych w grupie infliksymabu w porównaniu z leczeniem standardowym. Uwzględnienie niższego poziomu HR może prowadzić, jak zostało podkreślone w AWA, do podwójnego liczenia korzyści klinicznej w tym zakresie.
    Uwaga 10: Ze względu na brak badań potwierdzających wyższość infliksymabu nad leczeniem standardowym u pacjentów po skutecznej indukcji infliksymabem, nie można określić różnicy efektów między porównywanymi interwencjami, przez co zrównanie wartości CUR sprowadza się do zrównania kosztów.
    Uwaga 11: Ze względu na to, że analiza kliniczna nie zawiera randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości infliksymabu nad leczeniem standardowym we wnioskowanej populacji, zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. Ze względu na brak danych porównujących wspomniane interwencje we wnioskowanej populacji, przy kalkulacji UCZ zgodnie ze wspomnianym artykułem ustawy o refundacji, przyjęto brak różnic w wynikach zdrowotnych. Koszty leczenia standardowego w obu ramionach zostały oszacowane w oparciu o opinię ekspertów ankietowanych przez autorów AE wnioskodawcy. Na podstawie założeń autorów AE wnioskodawcy przyjęto również koszty diagnostyki i podania leku w programie lekowym.” Analiza została przeprowadzona w 40 tygodniowym horyzoncie czasowym (długość okresu leczenia podtrzymującego w proponowanym programie lekowym). Koszty porównywanych interwencji bez ceny infliksymabu prezentują się następująco:

    Kategoria kosztów INF SoC
    Koszty SoC 1814,98 2256,09
    Koszty monitorowania 2773,33 0,00*
    Koszty podania 2860,00 0,00*
    Suma 7448,31 2256,09

    *koszty zawarte w kosztach SoC.
    Przy takich założeniach nie istnieje UCZ przy której koszt leczenia infliksymabem byłby równy kosztowi leczenia SoC.
    Ze względu na brak danych porównujących leczenie infliksymabem z leczeniem standardowym u pacjentów po skutecznym leczeniu infliksymabem w indukcji nie można ocenić efektów leczenia porównywanymi interwencjami, na czym opierały się obliczenia wnioskodawcy w uwagach zrównujące współczynniki CUR.
    Odnośnie uwagi 12 w BIA wnioskodawcy podano, że „z uwagi na brak wiarygodnych danych odnośnie liczby osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w Polsce, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do proponowanego programu lekowego (…), w ramach analizy uwzględniono wyłącznie tych pacjentów, którzy obecnie leczeni są w ramach programu lekowego „Indukcja remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG)”. Natomiast, m.in. roczne zużycie infliksymabu określono na podstawie wyników modelowania, w których uwzględniono badania nieodpowiadające całkowicie wnioskowanej populacji, w związku z czym mogą one nie odzwierciedlać jego realnego zużycia. Tym samym nie można uznać postępowania przyjętego w analizie wnioskodawcy za konserwatywne.
    Uwagi 13, 14 i 16 są zasadne. Informacje podane w AWA miały na celu poinformowanie o zmianach, które miały miejsce pomiędzy danymi dostępnymi na czas złożenia wniosku refundacyjnego, a danymi dostępnymi na czas opracowania AWA. Przedstawienie niniejszych zmian pozwala na zapoznanie się z aktualną sytuacją na rynku, a tym samym wynikającymi z nich ograniczeniami i wątpliwościami.
    Odnośnie uwagi 15 analityk Agencji w AWA zaznaczył, że zaprezentowane obliczenia stanowią wariant maksymalny, a przyjęte założenia wpływają na niepewność wyników. W oszacowaniach własnych nie uwzględniono parametrów, wskazanych przez wnioskodawcę, ponieważ po pierwsze ich wartości związane są z ograniczeniem, gdyż pochodzą z badań dotyczących tylko częściowo wnioskowanej populacji pacjentów, a po drugie ich przyjęcie nie byłoby podejściem konserwatywnym, czyli nie odzwierciedlałoby wariantu maksymalnego. Jednocześnie nie wzięto pod uwagę stosowania infliksymabu w ramach JGP, gdyż jak zaznaczono w analizie wnioskodawcy, jest to podejście konserwatywne (zmniejszałoby wydatki NFZ pomiędzy scenariuszem aktualnym a nowym).

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 160/2015 do zlecenia 140/2015
    (Dodano: 22.12.2015 r.)

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 99/2015 do zlecenia 140/2015
    (Dodano: 29.12.2015 r.)

    Zlecenie MZ
    zlecenia
    Ministra zdrowia, podstawa prawna
    AWA
    analiza weryfikacyjna
    Agencji
    AW
    analiza wnioskodawcy
    UW
    uwagi do analiz
    RPT
    raport
    (art.31g. ustawy o świadczeniach opeki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych)
    ORP
    opinia
    Rady Przejrzystości
    SRP
    stanowisko
    Rady Przejrzystości
    REK
    rekomendacja
    Prezesa AOTM
    OPZ
    opinie AOTM o projektach programów zdrowotnych realizowanych przez MZ