Wersja archiwalna BIP. Aktualna: bip.aotm.gov.pl



Enter your keyword

Materiały 2015

Zlecenie 139/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Remsima, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg. EAN: 5909991086305

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.387.205.4.LP; 2015-10-14

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 139/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 139/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 139/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 139/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFUzupełnienie do zlecenia 139/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 139/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 grudnia 2015r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 139/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTMiT-OT-4351-45/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10 K50)”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Iwona Gradowska-Olszewska

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF

Komentarz do uwagi 1) Str. 22 (tekst pod nagłówkiem populacja):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 2) Str. 24, rozdz. 4.1.2.3.:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 3) Str. 42 (tekst pod tabelą 35.), pierwszy punktor w rozdziale 5.3.1. pod nagłówkiem „Technika analityczna” (str. 45), drugi punktor w rozdziale 5.3.1. pod nagłówkiem „Technika analityczna” (str.45), tekst pod nagłówkiem „Horyzont czasowy” w rozdziale 5.3.1 (str.45.):
Z opisanych założeń w ramach przedłożonych uwag do analizy weryfikacyjnej Remsima wynika, iż w ramach CMA wnioskodawca założył, że w ramieniu komparatora wszyscy pacjenci po zakończeniu rocznego cyklu leczenia w ramach programu lekowego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna mają nawrót choroby i są ponownie włączani do programu lekowego na kolejny, roczny, cykl leczenia. Należy podkreślić, że założenia wnioskodawcy nie uwzględniają wymaganej obecnie w programie lekowym 8 tyg. bądź 16 tyg. przerwy pomiędzy kolejnymi rocznymi cyklami leczenia (obliczenia wnioskodawcy w ramach CMA dla ramienia komparatora przy założeniu trwania terapii przez 2 lata polegały na przemnożeniu kosztów terapii rocznej przez 2 z dyskontowaniem kosztów ponoszonych w 2 roku). Ponadto, w ramach CMA wnioskodawcy nie testowano innych, alternatywnych założeń odnośnie odsetka osób z nawrotem. W ramach obliczeń własnych Agencji przedstawiono oszacowania przy założeniu braku nawrotów po zakończeniu rocznej terapii, przy czym należy podkreślić, iż te założenia są elementem analizy wrażliwości i mają charakter pomocniczy. Zarówno oszacowania wnioskodawcy jak i te przedstawione w ramach obliczeń własnych Agencji obarczone są licznymi ograniczeniami.
Komentarz do uwagi 4) i rozdział 5.3.4.1. (str.47.):
Agencja przedstawiła założenia na str. 45 analizy weryfikacyjnej. W obliczeniach Agencji założono brak generowania kosztów w ramieniu komparatora w 2 roku, co jest faktycznie założeniem upraszczającym (w praktyce osoby bez nawrotu choroby po zakończeniu leczenia w ramach programu lekowego generują określony koszt obejmujący koszt terapii standardowej i ewentualny koszt monitorowania lub hospitalizacji).
Komentarz do uwagi 5) pierwszy punktor pod nagłówkiem „Ograniczenia wnioskowania na podstawie przyjętych założeń” (str. 45):
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 6) Pierwszy punktor pod nagłówkiem „Zgodność założeń w modelu z warunkami programu lekowego” (str.46):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 7) Drugi punktor pod nagłówkiem „Zgodność założeń w modelu z warunkami programu lekowego” (str.46):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 8) Rozdział 5.3.2., tekst pod nagłówkiem „Koszty” (str.46.), drugi punktor rozdziału 6.3.1. (str.54.) i obliczenia własne Agencji (rozdział 6.3.3.):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 9) Rozdział 5.4. (str. 49.):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 10) Tabela 43.:
Niespójność wyników BIA ze wskazanym we wniosku poziomem sprzedaży leku Remsima dotyczy oryginalnego modelu wnioskodawcy, w którym Agencja nie dokonywała żadnych zmian.
Komentarz do uwagi 11) Str. 53 (tekst pod nagłówkiem „Populacja”), pierwszy i trzeci punktor rozdziału 6.3.1. (str.54.):
Obliczenia Agencji były oparte na danych dostarczonych przez wnioskodawcę, które wnioskodawca uzyskał dzięki badaniu kwestionariuszowemu. Na wzrost populacji corocznie leczonej w ramach programu lekowego wyraźnie wskazują też dane NFZ (analiza weryfikacyjna str. 17). Dodatkowo w innych analizach weryfikacyjnych, wymienionych przez wnioskodawcę, także założono wzrost populacji, co potwierdza, iż założenie wnioskodawcy odnośnie braku wzrostu populacji jest nieprawidłowe.
Komentarz do uwagi 12) Str. 56:
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 162/2015 do zlecenia 139/2015
    (Dodano: 22.12.2015 r.)

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF
    REK 101/2015 do zlecenia 139/2015

    (Dodano: 23.12.2015 r.)

    Zlecenie 138/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przeprowadzenie oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa stosowania, wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych dla substancji czynnych: 1. famotydyna, 2. ranitydyna, 3. loperamid oraz dla leku Gastrolit objętych refundacją w kategorii dostępności refundacyjnej: lek dostepny w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.378.2015.DJ; 09.10.2015

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości i opinii Prezesa Agencji

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Opinie Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFORP 234/2015 do zlecenia 138/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFORP 235/2015 do zlecenia 138/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFORP 236/2015 do zlecenia 138/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFORP 237/2015 do zlecenia 138/2015
    (Dodano: 2.12.2015 r.)

    Zlecenie 137/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Carbaglu, kwas kargluminowy, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 200mg, 5 tabletek, kod EAN, 5909990213900, 200 mg, 60 tabletek, kod EAN: 5909990213894

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2475.2.2015.DD; 07.10.2015

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa AOTMIiT

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analizy Wnioskodawcy:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 137/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 137/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 137/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 137/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 137/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11 grudnia 2015 r.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 137/2015

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTM-OT-4350-28/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Carbaglu (kwas kargluminowy) we wskazaniach: (1) w leczeniu hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Małgorzata Rogaszewska – ORPHAN EUROPE SARL

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF

    Odnośnie do uwagi do Rozdz. 6.1.2 str. 62
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Ponieważ zarówno we wniosku refundacyjnym jak i w treści przedłożonych analiz nie zidentyfikowano informacji sugerujących, że koszty diagnostyki molekularnej finansowane będą przez wnioskodawcę w AWA podkreślono niepewność wynikającą z braku odniesienia się wnioskodawcy do tego parametru. W przypadku finansowania przez wnioskodawcę kosztów diagnostyki molekularnej NAGDS (zgodnie z deklaracją zamieszczoną w komentarzu do AWA), wskazane w AWA ograniczenie dot. źródła finansowania diagnostyki przestaje być zasadne.
    Odnośnie do uwagi do Rozdz. 6.4 str. 69
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Z powodu braku danych dot. dostępności odpowiednich metod diagnostycznych w NAGSD w Polsce AOTMiT przedstawiła zakres niepewności, jakim obarczone są wyniki analiz. Wnioskodawca w treści swojej uwagi uznaje, że „ryzyko refundacji u pacjentów bez potwierdzonego rozpoznania jest marginalne”, co potwierdza, że ryzyko to, mimo że w niewielkim stopniu, istnieje.
    Odnośnie do uwagi do Rozdz. 12 str.81
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Przytoczony przez wnioskodawcę komentarz analityków Agencji ma na celu przedstawienie potencjalnej sytuacji, w której pacjent zostaje wypisany ze szpitala po skutecznym leczeniu NCGA i ustabilizowaniu jego stanu, ale jeszcze przed uzyskaniem wyników potwierdzających diagnozę.
    Z powodu braku informacji o dostępności i czasie trwania niezbędnych metod diagnostycznych, Agencja uznała za zasadne zwrócenie uwagi na opisaną w przytoczonym komentarzu niepewność. Agencja uznaje, taki scenariusz za mało prawdopodobny, ale możliwy.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 151/2015 do zlecenia 137/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 152/2015 do zlecenia 137/2015
    (Dodano: 22.12.2015 r.)

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF
    REK 95/2015 do zlecenia 137/2015

    (Dodano: 23.12.2015 r.)

    Zlecenie 136/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Repatha, ewolokumab, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, kod EAN: 5909991224363, 140 mg, 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, kod Ean:5909991224370

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2483.3.2015.DD; 07.10.2015

    Zlecenie dotyczy:

    przygortowania analizy Weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa AOTMiT

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analizy Wnioskodawcy:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 136/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 136/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 136/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 136/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 136/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFUzupełnienie do zlecenia 136/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 136/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25 grudnia 2015 r.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 136/2015

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4350-27/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Repatha (ewolokumab) we wskazaniu: 1. hipercholesterolemia rodzinna z utrzymującym się stężeniem cholesterolu LDL ≥ 160 mg/dl pomimo intensywnej terapii statynami (FH); 2. hipercholesterolemia z utrzymującym się stężeniem cholesterolu LDL ≥ 160 mg/dl pomimo intensywnej terapii statynami po zdarzeniu sercowo-naczyniowym (SP); 3. hipercholesterolemia z utrzymującym się stężeniem cholesterolu LDL ≥ 160 mg/dl w przypadku nietolerancji statyn po zdarzeniu sercowo-naczyniowym (SI + SP)
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Andrzej Dziukała – Amgen Sp. z o.o.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

    Komentarz do uwagi dot. zawężenia jednej z wnioskowanych populacji FH jedynie do chorych z postacią heterozygotyczną
    W swoim komentarzu wnioskodawca ponownie przedstawił argumenty uzasadniające zawężenie jednej z populacji docelowej do chorych z heterozygotyczną postacią FH. Analogiczne argumenty zostały przedstawione w przedłożonych ostatecznie analizach, a w ślad za nimi również w AWA. W związku z powyższym przedmiotowa uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi dot. związku surogatu – LDL-C z klinicznym punktem końcowym – ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych
    W przedmiotowej uwadze wnioskodawca ponownie uzasadnia wykorzystanie LDL-C jako surogatu dla ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych. Analogiczne argumenty zostały przedstawiono również w analizach wnioskodawcy a w ślad za nimi również w AWA. Uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwag dot. analizy bezpieczeństwa stosowania ewolokumabu
    Wnioskodawca przytoczył ponownie wyniki badań OSLER dot. liczby zgonów i wskazał, iż zgodnie z nimi w badaniach tych nie wykazano negatywnego wpływu wnioskowanego leku na śmiertelność. Wyniki badań OSLER zostały przedstawione i omówione w AWA, tak więc przedmiotowa uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Ponadto wnioskodawca uzasadnia rozbieżności w zdarzeniach niepożądanych obserwowanych w poszczególnych badaniach oraz wskazuje na konieczność potwierdzenia związku zdarzenia niepożądanego z danym lekiem. Analitycy zgadzają się z przedstawionym uzasadnieniem i jednocześnie stwierdzają, że uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwag dot. przyjętego w AWB horyzontu czasowego:
    Pierwsza z uwag przedstawia dodatkowe uzasadnienie do metodologii i wiarygodności przeprowadzonych przez wnioskodawcę oszacowań dot. liczebności populacji docelowej w świetle przyjętego 5-letniego horyzontu czasowego. Uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Druga z uwag stanowi dodatkowe uzasadnienie przyjętego w AWB wnioskodawcy 5-letniego horyzontu czasowego. Wskazano na przewidywany, powolny proces rozprzestrzeniania się wnioskowanej technologii lekowej. Dodatkowo wnioskodawca wskazał, iż w przypadku braku pozytywnej decyzji refundacyjnej dla innych leków z grupy inhibitorów PCKS-9, liczebność populacji docelowej może ulec powiększeniu (udział ewolokumabu w rynku równy 100%) który to wariant był testowany w ramach obliczeń własnych Agencji. Uwaga ta również nie wpływa na wnioskowanie analizy.

    Komentarz do uwagi dot. danych odnoszących się do obrotu lekiem w innych państwach
    Dane przedstawione w rozdz. 10 AWA zawierają jedyne przekazane przez wnioskodawcę w czasie procesu oceny leku Repatha dane dot. warunków finansowania wnioskowanego leku ze środków publicznych w krajach UE i EFTA. Tak jak wskazuje wnioskodawca w swojej uwadze są to dane aktualne na dzień złożenia wniosku. Uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 166/2015 do zlecenia 136/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 167/2015 do zlecenia 136/2015

    (Dodano: 31.12.2015 r.)

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 105/2015 do zlecenia 136/2015
    (Dodano: 04.01.2016 r.)

    Zlecenie MZ
    zlecenia
    Ministra zdrowia, podstawa prawna
    AWA
    analiza weryfikacyjna
    Agencji
    AW
    analiza wnioskodawcy
    UW
    uwagi do analiz
    RPT
    raport
    (art.31g. ustawy o świadczeniach opeki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych)
    ORP
    opinia
    Rady Przejrzystości
    SRP
    stanowisko
    Rady Przejrzystości
    REK
    rekomendacja
    Prezesa AOTM
    OPZ
    opinie AOTM o projektach programów zdrowotnych realizowanych przez MZ