Materiały 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xtandi, enzalutamidum, kapsułki miękkie, 40 mg, 112 kaps., EAN 5909991080938; w ramach programu lekowego we wskazaniu: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)”. Ocena zasadności proponowanych zmian w programie lekowym.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.545.2015.2.KWA; 2015-05-29

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 83/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 83/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 83/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 83/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 83/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 sierpnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 83/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

(Dodano: 10.08.2015 r.)

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 114/2015 do zlecenia 083/2015 
(Dodano: 12.08.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 67/2015 do zlecenia 083/2015
(Dodano: 12.08.2015 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nuwiq (Simmoktokog alfa), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m., 1fiol. a 8 ml 1 amp.a 2,5ml, EAN 5909991211943; Nuwiq (Simmoktokog alfa), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1fiol. a 8 ml 1 amp.a 2,5ml, EAN 5909991211912; Nuwiq (Simmoktokog alfa), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m., 1fiol. a 8 ml 1 amp.a 2,5ml, EAN 5909991211929; Nuwiq (Simmoktokog alfa), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m., 1fiol. a 8 ml 1 amp.a 2,5ml, EAN 5909991211936; w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią a do ukończenia 26 roku życia (ICD-10 D66)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.822.2015.8.KB; 2015-05-28

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 82/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 82/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 82/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 82/2015
Aneks do zlecenia 82/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 sierpnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 82/2015

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 110/2015 do zlecenia 082/2015 
SRP 111/2015 do zlecenia 082/2015 
SRP 112/2015 do zlecenia 082/2015 
SRP 113/2015 do zlecenia 082/2015 
(Dodano: 12.08.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 66/2015 do zlecenia 082/2015
(Dodano: 19.08.2015 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Oxepilax, Oxcarbazepinum, tabletki, 600 mg, 50 szt., EAN 5909991057497; Oxepilax, Oxcarbazepinum, tabletki, 300 mg, 50 szt., EAN 5909991057480;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1276.2015.MR; 2015-05-28

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 81/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 81/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 81/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 81/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 81/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 81/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 sierpnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 81/2015

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 108/2015 do zlecenia 081/2015 
SRP 109/2015 do zlecenia 081/2015 
(Dodano: 12.08.2015 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera (Rituximabum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, 2 fiol. a 10 ml, EAN 5909990418817; MabThera (Rituximabum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg, 1 fiol. a 50 ml, EAN 5909990418824; we wskazaniach: C81.0 Przewaga limfocytów, C85 Inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczego, C85.0 Mięsak limfatyczny, C85.1 Chłoniak z komórek B, nieokreślony, C85.7 Inne określone postacie chłoniaka nieziarniczego, C85.9 Chłoniak nieziarniczy, nieokreślony, C88 Złośliwe choroby immunoproliferacyjne, C88.0 Makroglobulinemia Waldenströma, C88.1 Choroba łańcuchów ciężkich alfa, C88.2 Choroba łańcuchów ciężkich gamma, C88.3 Choroba immunoproliferacyjna jelita cienkiego, C88.7 Inne złośliwe choroby immunoproliferacyjne, C88.9 Złośliwa choroba immunoproliferacyjna, nieokreślona, C91 Białaczka limfatyczna, C91.0 Ostra białaczka limfoblastyczna, C91.1 Przewlekła białaczka limfocytowa, C91.2 Podostra białaczka limfocytowa, C91.3 Białaczka prolimfocytarna, C91.4 Białaczka włochatokomórkowa, C91.5 Białaczka dorosłych z komórek T, C91.7 Inna białaczka limfatyczna, C91.9 Białaczka limfatyczna, nieokreślona,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.197.2015.1.DJ; 2015-05-28

Zlecenie dotyczy:

przeprowadzenie oceny: skutecznosci klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz przygotowanie opinii Rady Przejrzystości i opinii Prezesa Agencji w zakresie zasadności dalszej refundacji ocenionych leków, braku podstaw do dalczej refundacji bądź zmiany zakresu refundacji.

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 196/2015 do zlecenia 080/2015
ORP 206/2015 do zlecenia 080/2015
(Dodano: 05.10.2015 r.)