Materiały 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bedrocan i Bediol (marihuana, THC CBD), susz z żeńskich kwiatów konopi (granulat) á 5 g we wskazaniach: podaczka lekooporna, glejak wielopostaciowy;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2415.2015.AP; 2015-05-27

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 90/2015 do zlecenia 079/2015
SRP 91/2015 do zlecenia 079/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 53/2015 do zlecenia 079/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

„Bendamustine Accord, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5 fiol. a 100 mg EAN 5909991198183;
Bendamustine Accord, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5 fiol. a 25 mg EAN 5909991198145;
Levact, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5 fiol. a 100 mg EAN 5909990802234; Levact, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5 fiol. a 25 mg EAN 5909990802210;
we wskazaniu: chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu (C82.0, C82.1, C82.7, C83.0, C83.1, C83.2, C83.8, C83.9, C85.7, C85.9, C88.0) oraz chłoniaki z komórek płaszcza (C83.1, C85,7) – leczenie I linii w przypadku istnienia przeciwskazań do podawania schematów leczenia zawierajacych antracykliny; wznowa lub progresja choroby po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia poprzedniej linii; chłoniaki z obwodowych komórek T (C84.2, C84.4, C84.5) – oporność lub wznowa po leczeniu I linii.”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.205.2015.DJ; 2015-05-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 122/2015 do zlecenia 078/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Katalog chemioterapii we wskazaniach opisanych kodami ICD-10

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.197.2015.DJ; 2015-05-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady i opinii Prezesa Agencji w zakresie zasadności dalszej refundacji ocenionych leków, braku podstaw do dalszej refundacji bęź zmiany zakresu refundacji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Olysio, symeprevir, kapsułki twarde 150 mg, 7 kapsułki, EAN 5909991142360; stosowanego w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B 18.2)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.146.2015.4.KWA; 2015-05-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 76/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 76/2015
Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 76/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 75/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 75/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 29 lipca 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 76/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

SRP 107/2015 do zlecenia 076/2015 
(Dodano: 31.07.2015 r., Poprawiono: 10.08.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 64/2015 do zlecenia 076/2015
(Dodano: 04.08.2015 r.)