Wersja archiwalna BIP. Aktualna: bip.aotm.gov.pl



Enter your keyword

Materiały 2015

Zlecenie 079/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bedrocan i Bediol (marihuana, THC CBD), susz z żeńskich kwiatów konopi (granulat) á 5 g we wskazaniach: podaczka lekooporna, glejak wielopostaciowy;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2415.2015.AP; 2015-05-27

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Stanowiska Rady Przejrzystości:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 90/2015 do zlecenia 079/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 91/2015 do zlecenia 079/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 53/2015 do zlecenia 079/2015

Zlecenie 078/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

„Bendamustine Accord, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5 fiol. a 100 mg EAN 5909991198183;
Bendamustine Accord, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5 fiol. a 25 mg EAN 5909991198145;
Levact, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5 fiol. a 100 mg EAN 5909990802234; Levact, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5 fiol. a 25 mg EAN 5909990802210;
we wskazaniu: chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu (C82.0, C82.1, C82.7, C83.0, C83.1, C83.2, C83.8, C83.9, C85.7, C85.9, C88.0) oraz chłoniaki z komórek płaszcza (C83.1, C85,7) – leczenie I linii w przypadku istnienia przeciwskazań do podawania schematów leczenia zawierajacych antracykliny; wznowa lub progresja choroby po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia poprzedniej linii; chłoniaki z obwodowych komórek T (C84.2, C84.4, C84.5) – oporność lub wznowa po leczeniu I linii.”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.205.2015.DJ; 2015-05-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Opinia Rady Przejrzystości:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFORP 122/2015 do zlecenia 078/2015

Zlecenie 077/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Katalog chemioterapii we wskazaniach opisanych kodami ICD-10

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.197.2015.DJ; 2015-05-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady i opinii Prezesa Agencji w zakresie zasadności dalszej refundacji ocenionych leków, braku podstaw do dalszej refundacji bęź zmiany zakresu refundacji

Zlecenie 076/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Olysio, symeprevir, kapsułki twarde 150 mg, 7 kapsułki, EAN 5909991142360; stosowanego w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B 18.2)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.146.2015.4.KWA; 2015-05-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 76/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 76/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza efektywności klinicznej do zlecenia 76/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 75/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 75/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 29 lipca 2015 r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 76/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTMiT-OT-4351-25/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Olysio (symeprevir) kod EAN 5909991142360 we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10: B18.2)”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Cezary Kiwała Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

Komentarz do uwagi 1 do str. 74/104 (Tabela 38)
Agencja podtrzymuje stanowisko własne, dotyczące horyzontu analizy. Według Agencji horyzont analizy wynoszący 70 lat wydaje się zbyt długi ze względu na wyjściowy wiek pacjentów wynoszący 47,5 lat. Teoretycznie pacjenci mogą być w modelu maksymalnie do wieku 115 lat, co jest mało prawdopodobne.

Komentarz do uwagi 4 do str. 76/104
Agencja podtrzymuje stanowisko własne dotyczące konieczności przeprowadzenia probabilistycznej analizy wrażliwości. W analizie ekonomicznej nie przeprowadzono probabilistycznej analizy wrażliwości tym samym nie oszacowano niepewności uzyskanych wyników, pomimo że adaptowany model Pharmerit International posiadał możliwość przeprowadzenia PSA. Przeprowadzenie probabilistycznej analizy wrażliwości pozwoliłoby oszacować prawdopodobieństwo koszt-efektywności.

Komentarz do uwagi 5 str. 86/104
Agencja podtrzymuje stanowisko własne dotyczące przyjęcia wartości przedstawionej w analizie wrażliwości (17,5% – wariant maksymalny analizy) jako wariantu zbliżonego do wartości rzeczywistych. Dodatkowo należy podkreślić, że oszacowanie Wnioskodawcy nie uwzględnia również zjawiska kumulacji pacjentów z przeciwwskazaniami lub nietolerancją do pegIFN z lat poprzedzających horyzont czasowy analizy.

Komentarz do uwagi 2, 3, 6 str. 76/104 i 86/104
Agencja uznaje uwagi jako zasadne, jednakże nie wpływają one na ostateczne wnioskowanie AWA.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 107/2015 do zlecenia 076/2015 
    (Dodano: 31.07.2015 r., Poprawiono: 10.08.2015 r.)

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 64/2015 do zlecenia 076/2015
    (Dodano: 04.08.2015 r.)

    Zlecenie MZ
    zlecenia
    Ministra zdrowia, podstawa prawna
    AWA
    analiza weryfikacyjna
    Agencji
    AW
    analiza wnioskodawcy
    UW
    uwagi do analiz
    RPT
    raport
    (art.31g. ustawy o świadczeniach opeki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych)
    ORP
    opinia
    Rady Przejrzystości
    SRP
    stanowisko
    Rady Przejrzystości
    REK
    rekomendacja
    Prezesa AOTM
    OPZ
    opinie AOTM o projektach programów zdrowotnych realizowanych przez MZ