Wersja archiwalna BIP. Aktualna: bip.aotm.gov.pl



Enter your keyword

Materiały 2015

Zlecenie 067/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Daklinza (daklataswir), tabl. powl., 60 mg, 60 tabl., EAN 5909991184971, w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego „Leczenie skojarzone przewlekłego wirusowego zapalnia wątroby typu C genotyp 1b schematem bezinterferonowym, opartym na daklataswirze (ICD-10 B18.2)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.161.2015.2.RS; 2015-04-20

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 67/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 67/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 67/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 67/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 67/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAneks do analizy wpływu na budżet do zlecenia 67/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 czerwca 2015 r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 67/2015

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 96/2015 do zlecenia 067/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 56/2015 do zlecenia 067/2015

    Zlecenie 066/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kalydeco; ivacaftor; tabl. powl.; 150 mg; 56 tabl.; EAN 5909991200725;

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.101.(7).2015/MKR; 2015-04-17

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 66/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analizy Wnioskodawcy:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 66/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 66/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 66/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 66/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 66/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19 czerwca 2015 r.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 66/2015

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4351-21/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Kalydeco (iwakaftor) w ramach programu lekowego: „Leczenie iwakaftorem mukowiscydozy ICD-10 E84”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Paweł Woźniak, KOMTUR POLSKA Sp. z o.o.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

    Odnośnie ogólnej uwagi do rozdziału 4 – uwaga stanowi powtórzenie argumentów przytoczonych w analizie wnioskodawcy. Ustawa o refundacji nie przewiduje wyjątkowego podejścia do leków sierocych stosowanych w chorobie rzadkiej. Przytoczone argumenty tylko pośrednio dotyczą analizowanego problemu decyzyjnego.

    Odnośnie uwagi do str. 63-64 i 83 (rozdział 4.5.4.) – uwaga niezasadna. W analizie podstawowej wnioskodawcy nie uwzględniono ustawowej obniżki ceny zbytu netto po wygaśnięciu okresu wyłączności rynkowej, lecz arbitralnie przyjęto redukcję ceny aż o 90%. Dostępność odpowiedników iwakaftoru po wygaśnięciu okresu wyłączności rynkowej i stopień redukcji ceny leku są wysoce niepewne.

    Odnośnie uwagi do str. 79 (pierwszy punktor) – uwaga niezasadna. Reprezentatywność populacji włączonej do badań klinicznych była analizowana biorąc pod uwagę zbieżność z populacją wnioskowaną, która potencjalnie będzie się kwalifikować do wnioskowanego programu lekowego ze względu na zdefiniowane w nim ściśle kryteria kwalifikacji.

    Odnośnie uwagi do str. 80 (pierwszy punktor na stronie) – uwaga niezasadna. W AWA wskazano ograniczenia założeń modelowania przyjętych w analizie podstawowej. W ramach analizy wrażliwości zostały przedstawione wyniki w oparciu o opcjonalne modele predykcji wpływu analizowanej interwencji na przeżycie, wraz ze wskazaniem wpływu zmiany na wyniki.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 92/2015 do zlecenia 066/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 54/2015 do zlecenia 066/2015

    Zlecenie 065/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Harvoni, ledipaswir, sofosbuwir, tabl. powl., ledipaswir – 90 mg, sofosbuwir – 400 mg, 28 tabl., EAN 5391507141217, w ramach programu lekowego: Leczenie sofosbuwirem i ledipaswirem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z genotypem 1 HCV (ICD-10 B18.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.540.3.2015.DD; 2015-04-15

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 65/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analizy Wnioskodawcy:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 65/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 65/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 65/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 65/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24 czerwca 2015 r.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 65/2015

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4351-19/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Harvoni (sofosbuwir, ledipaswir) w ramach programu lekowego „Leczenie sofosbuwirem w skojarzeniu z ledipaswirem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z genotypem 1 HCV (ICD-10 B 18.2”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Paweł Mierzejewski Gilead Sciences Polska Sp. z o.o.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 3.1.2 str. 28
    Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 50
    Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 51 (odniesienie się do kwestii czy populacja została określona zgodnie z wnioskiem)
    Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy w odniesieniu do analizowanej populacji pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 51 (uwaga, że analiza ekonomiczna nie wyodrębnia szczegółowych subpopulacji)
    Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy w odniesieniu do nieuwzględnienia niektórych subpopulacji pacjentów. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy, iż na dzień złożenia wniosku refundacyjnego nie były dostępne opublikowane w postaci pełnotekstowej badania dla subpopulacji będących przedmiotem omawianej uwagi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 51 (odniesienie się do kwestii czy interwencja została określona zgodnie z wnioskiem)
    Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy w odniesieniu do możliwości wyboru długości terapii lekiem Harvoni. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy, iż przyjęte założenia nie powodują niedoszacowania kosztów dla ocenianej technologii z perspektywy NFZ w wariancie z uwzględnieniem RSS. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52 (odniesienie się do kwestii, że analiza ekonomiczna została przeprowadzona z uwzględnieniem odsetków SVR dla populacji ogólnej, natomiast populacja docelowa obejmuje pacjentów z włóknieniem w stopniu co najmniej 2 w skali Scheuer’a)
    Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia badań oceniających skuteczność produktu leczniczego Harvoni w odniesieniu do populacji objętej proponowanym projektem programu lekowego. Należy zauważyć, iż wyniki dla subpopulacji w zależności od stopnia włóknienia wątroby dostępne są jedynie dla badania ION-3 przeprowadzonego w populacji pacjentów dotychczas nieleczonych i wskazują, iż porównywalny odsetek pacjentów uzyskiwał SVR w podgrupie F0-F1 wg Metavir jak i w podgrupie F2-F3 wg Metavir. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52 (odniesienie się do kwestii, że model nie uwzględnia możliwości wystąpienia nawrotu zakażenia u osób po przeszczepie wątroby)
    Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52 (odniesienie się do nieuwzględnienia w modelu możliwości wystąpienia progresji włóknienia wątroby u pacjentów osiągających SVR)
    Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Wydaje się, iż zidentyfikowane w ramach AWA ograniczenie nie wpłynie w znaczący sposób na wynik końcowy analizy ekonomicznej, z powodów wskazanych w komentarzu do uwag. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52 (odniesienie się do modelu – łączenie osób w stanie „brak marskości wątroby” z różnymi stopniami włóknienia wątroby)
    Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Wydaje się, iż zidentyfikowane w ramach AWA ograniczenie nie wpłynie w znaczący sposób na wynik końcowy analizy ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52 (wyniki w wariancie z RSS)
    Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52-53 (roczne koszty niektórych stanów zdrowia)
    Uwaga rozpatrzona. Wnioskodawca zgodził się z uwagą AOTMiT. Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52-53 (wyniki scenariuszy 10a i 10b) Uwaga rozpatrzona. Uznana za zasadną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 53 (sposób kalkulacji kosztów PegINFα2a i 2b) Uwaga rozpatrzona. Analitycy Agencji przyjmują dodatkowe wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 53 (długość terapii 2. oraz 3. lekowej)
    Uwaga rozpatrzona. Wnioskodawca zgodził się z uwagą AOTMiT.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 53 (koszt leczenia działań niepożądanych) 
    Uwaga rozpatrzona. Analitycy Agencji przyjmują dodatkowe wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.5.8 str. 62 Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.5.9 str. 63
    Uwaga rozpatrzona. Przedstawione w ramach AWA kalkulacje ceny zbytu netto, przy której koszt stosowania SOF/LDV nie jest wyższy niż koszt stosowana technologii alternatywnej, przy uwzględnieniu jedynie kosztów substancji czynnych i długości trwania terapii są oszacowaniami mającymi charakter pomocniczy i są obarczone znaczną niepewnością związaną z przyjętymi założeniami.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 5.2, Tabela 43, str. 67 (koszty leczenia działań niepożądanych)
    Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Wydaje się, iż zidentyfikowane w ramach AWA ograniczenie nie wpłynie na niedoszacowanie kosztów ocenianej interwencji, ponadto wyniki porównania pośredniego wskazują na korzystniejszy profil bezpieczeństwa leku Harvoni względem technologii alternatywnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 5.2, str. 68 (liczebność populacji pacjentów oczekujących na leczenie)
    Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zawarte w AWA, dotyczące oszacowania subpopulacji pacjentów oczekujących na leczenie, jednocześnie Agencja jest świadoma ograniczeń ww. oszacowań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 5.2, str. 67 (odsetek pacjentów z przeciwskazaniami do terapii interferonowej)
    Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zawarte w AWA. Z uwagi na niepewność przyjętego odsetek pacjentów z przeciwskazaniami do terapii interferonowej, w ramach analizy wnioskodawcy zasadnie testowano wpływ na wyniki analizy przyjęcia wartości z alternatywnego źródła danych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 5.2, str. 68 (ceny komparatorów) Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. W ramach analizy wnioskodawcy zasadne testowano wpływ na wyniki analizy przyjęcia cen komparatorów w oparciu o komunikaty DGL, przy czym jak podkreślono w komentarzu nie odzwierciedlają one w pełni realnych kosztów płatnika publicznego (brak uwzględnienia wszystkich rodzajów rabatów udzielanych przez podmioty odpowiedzialne). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 5.2, str. 68 (pacjenci z pozawątrobową manifestacją zakażenia HCV)
    Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi do Rozdz. 5.2, str. 68 (pacjenci po niepowodzeniu terapii lekiem Harvoni)
    Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zawarte w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 97/2015 do zlecenia 065/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 58/2015 do zlecenia 065/2015

    Zlecenie 064/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sovaldi, sofosbuwir, tabl. powl., 400 mg, 28 tabl., EAN 5391507140975, w ramach programu lekowego: Leczenie sofosbuwirem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z genotypem 2,3,4,5 lub 6 HCV (ICD-10 B18.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.539.3.2015.DD; 2015-04-15

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 64/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analizy Wnioskodawcy:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 64/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 64/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 64/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 64/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24 czerwca 2015 r.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 64/2015

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4351-20/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Sovaldi (Sofosbuwir) kod EAN 5391507140975 we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego: „Leczenie Sofosbuwirem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z genotypem 2, 3, 4, 5 lub 6 HCV (kod ICD-10: B 18.2)
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Paweł Mierzejewski Gilead Sciences Polska Sp. z o.o.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

    Komentarz do uwagi 1 do Rozdz. 3.3.1.4 str. 60
    W analizie klinicznej Wnioskodawcy nie przedstawiono dowodów potwierdzających założenie: szansa uzyskania SVR w przypadku zastosowania schematów opartych o sofosbuwir u pacjenta z przeciwwskazaniami do terapii interferonowej będzie taka sama, jak u analogicznego pacjenta, u którego nie ma przeciwwskazań do terapii interferonowej.

    Komentarz do uwagi 7 do Rozdz. 3.3.1.4 str. 60
    Uwaga zasadna w przypadku badania Ruane 2014, jednakże w badaniu LONESTAR2 odsetek z nawrotem choroby był raportowany w 4, 12 i 24 tygodniu po zakończeniu leczenia, natomiast SVR po 12 tygodniu.

    Komentarz do uwagi 10 do Rozdz. 3.3.2.1.2 oraz 3.3.2.1.3 str. 65-68 oraz Rozdz. 12 str. 117-119
    Uwaga zasadna, na str. 65-66 w AWA przedstawiono zestawienie pierwotnych wyników badań dla genotypu 3 i 4, natomiast na str. 65 przedstawiono wyniki porównania pośredniego dla genotypu 2.

    Komentarz do uwagi 15 do Rozdz. 4.4 str. 86
    Uwaga zasadna. W obliczeniach własnych podstawiono prawdopodobieństwa przejść ze stanu „Compensated cirrhosis with SVR” do stanów “Decompensated cirrhosis” i “Hepatocellular carcinoma” dla terapii sofosbuwirem, pomijając komparator. Należy jednak podkreślić, że w przypadku populacji GT2 (TN, IFN eligible) dla porównania SPR12 vs PR24, w modelu można uzyskać dwie wartości ICUR, pierwsza wynosząca 115 881,22 PLN/QALY (w przypadku porównania z PEGINF2a + RBV) oraz druga wynosząca 158 345,91 PLN/QALY (w przypadku porównania z PEGINF2b + RBV).

    Komentarz do uwagi 17 do Rozdz. 5.2 str. 103-104
    Agencja podtrzymuje stanowisko własne, dotyczące oszacowania subpopulacji pacjentów oczekujących na leczenie, jednocześnie Agencja jest świadoma ograniczeń ww. oszacowań.

    Komentarz do uwagi 18 do Rozdz. 5.2 str. 104
    W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zawarte w AWA. Z uwagi na niepewność przyjętego odsetka pacjentów z przeciwskazaniami do terapii interferonowej, w ramach analizy wrażliwości wnioskodawcy zasadnie testowano wpływ na wyniki analizy przyjęcia wartości z alternatywnego źródła danych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi 6, 8, 9, 11, 13 do Rozdz. 3.3.1.4 str. 60-61, Rozdz. 4.2 str. 79, Rozdz. 4.3 str. 83,
    Agencja uznaje uwagi jako zasadne, jednakże nie wpływają one na ostateczne wnioskowanie AWA. W odniesieniu do pozostałych uwag wnioskodawca przedstawił komentarz do uwag Agencji w AWA, jednak nie wpływa on na ostateczne wnioskowanie.

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 98/2015 do zlecenia 064/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 57/2015 do zlecenia 064/2015

    Zlecenie MZ
    zlecenia
    Ministra zdrowia, podstawa prawna
    AWA
    analiza weryfikacyjna
    Agencji
    AW
    analiza wnioskodawcy
    UW
    uwagi do analiz
    RPT
    raport
    (art.31g. ustawy o świadczeniach opeki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych)
    ORP
    opinia
    Rady Przejrzystości
    SRP
    stanowisko
    Rady Przejrzystości
    REK
    rekomendacja
    Prezesa AOTM
    OPZ
    opinie AOTM o projektach programów zdrowotnych realizowanych przez MZ