Wersja archiwalna BIP. Aktualna: bip.aotm.gov.pl



Enter your keyword

Materiały 2015

Zlecenie 051/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

NovoEight, turoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 m.j., 1 fiol. +1 amp.-strz.+1 łącznik fiol., EAN 5909991203375; NovoEight, turoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 m.j., 1 fiol. +1 amp.-strz.+1 łącznik fiol., EAN 5909991203382; NovoEight, turoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 m.j., 1 fiol. +1 amp.-strz.+1 łącznik fiol., EAN 5909991203399; NovoEight, turoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1500 m.j., 1 fiol. +1 amp.-strz.+1 łącznik fiol., EAN 5909991203405; NovoEight, turoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 m.j., 1 fiol. +1 amp.-strz.+1 łącznik fiol., EAN 5909991203412; NovoEight, turoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 m.j., 1 fiol. +1 amp.-strz.+1 łącznik fiol., EAN 5909991203429; w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A do ukończenia 26 roku życia” (ICD-10 D66)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.53.2015.8.JOS; 2015-03-25

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 51/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 51/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna – uzupełnienie, załącznik 1 do zlecenia 51/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 51/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 51/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet – uzupełnienie, załącznik 2 do zlecenia 51/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet – uzupełnienie, załącznik 3 do zlecenia 51/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet – uzupełnienie, załącznik 4 do zlecenia 51/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 29 maja 2015 r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2015

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 81/2015 do zlecenia 051/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 82/2015 do zlecenia 051/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 83/2015 do zlecenia 051/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 84/2015 do zlecenia 051/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 85/2015 do zlecenia 051/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 86/2015 do zlecenia 051/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 49/2015 do zlecenia 051/2015

    Zlecenie 050/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Enbrel, etanercept, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg, opakowanie kartonowe zawierające 4 amp.-strzyk., 8 gazików nasączonych alkoholem. EAN 5909990618255; Enbrel, etanercept, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg, 4 wstrzykiwacze, 4 gazików nasączonych alkoholem. EAN 5909990712755; Enbrel, etanercept, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu, 25 mg opakowanie kartonowe zawiera 4 fiolki produktu Enbrel, 4 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 4 igły, 4 nasadki na fiolkę oraz 8 gazików nasaczonych alkoholem EAN 5909990777938; w ramach programu lekowego „Leczenie etanerceptem świadczeniodawców z ciężką aktywną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, z obiektywnymi objawami przedmiotowego zapalenia”

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.88.2015.RS.4; 2015-03-25

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analizy Wnioskodawcy:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 50/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 50/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 50/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 50/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 22 maja 2015 r.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2015

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4351-13/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Enbrel (etanercept) w ramach programu lekowego:
    „Leczenie etanerceptem świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia (ICD-10 M 46)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Małgorzata Konopka-Pliszka,
    Pfizer Polska Sp. z o.o.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

    Odnośnie uwagi do Rozdziału 5.1, str. 84, 88, 89 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Brak jest wiarygodnych oszacowań dotyczących wskaźników epidemiologicznych dla chorych na nr axSpA, dlatego szacowanie wielkości populacji docelowej obciążone jest dużą niepewnością. Stosunek liczby chorych ze wskazaniem spondyloartropatia osiowa bez zmian radiologicznych do liczby chorych ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa na 2 do 1 oszacowali eksperci: Konsultant Krajowy w dziedzinie reumatologii Prof. dr hab. n. med. Witold Tłustochowicz oraz Konsultant Wojewódzki (lubelskie) w dziedzinie reumatologii Prof. dr hab. n. med. Maria Majdan. Dane od pozostałych ekspertów są wysoce niespójne w tym zakresie.
    Odnośnie uwagi do Rozdziału 4.3, str. 76 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Ze względu na brak wyników dla subpopulacji pacjentów ze zwiększonym stężeniem białka C reaktywnego (CRP) i zmianami w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) nie jest możliwe jednoznaczne wnioskowanie o skuteczności w tej subpopulacji, a co za tym idzie o wartości ICUR. Wyniki badania sugerują, że różnica w odsetku odpowiedzi w grupie ETA vs PLC rośnie wraz ze zwiększającym się stężeniem białka C-reaktywnego (wzrost różnicy na korzyść ETA w zależności od stężenia CRP jako zmiennej ciągłej), jednak brak było istotnego wpływu poziomu CRP (poziom normalny vs poziom podwyższony) na efekty leczenia w postaci odpowiedzi ASAS40 (p=0,240 dla występowania interakcji). W przypadku zmian w MRI nie zaobserwowano istotnej interakcji (p=0,562) pomiędzy efektami leczenia a występowaniem zmian w MRI. Natomiast podczas analizy post-hoc, w ramach której usunięto z analizy pacjentów niespełniających kryteriów ASAS dla osiowej SpA (m. in. MRI negatywnych lub HLA-B27 negatywnych) zaobserwowano większy odsetek odpowiedzi w grupie ETA w porównaniu do grupy PLC. Powyższe może sugerować wyższy odsetek odpowiedzi ASAS40 w grupie ETA vs PLC u pacjentów z wnioskowanej populacji w stosunku do populacji z badania. Wydaje się jednak, że jednoznaczne wnioskowanie o wartości współczynnika ICUR jest zbyt daleko idące i obarczone dużą niepewnością, ponieważ inne parametry modelu (poza odsetkiem odpowiedzi na leczenie) również mogą się różnić w zależności od przyjętej populacji.
    Odnośnie uwagi do Rozdziału 4.2, str. 68 oraz Rozdziału 4.3, str. 76 – uwaga niezasadna. Zgodnie z Wytycznymi Agencji – „Analiza minimalizacji kosztów jest przedstawiana, jeśli wiarygodne dowody naukowe potwierdzają, że wyniki zdrowotne (efektywność porównywanych programów zdrowotnych) są równe. W takim przypadku analiza polega tylko na porównaniu kosztów”, natomiast w przypadku porównaniu ETA vs CZP wyniki porównania pośredniego wskazują na występowanie różnic pomiędzy porównywanymi interwencjami.
    Odnośnie uwagi do Rozdziału 4.2, str. 72 – uwaga niezasadna. Modelowanie w ramach analizy ekonomicznej oparte było m. in. na wartości współczynnika BASDAI oraz BASFI, więc przyjęcie założenia niezgodnego z wynikami badania Dougados 2014 ogranicza wiarygodność analizy. Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w grupie PLC nie uległo praktycznie zmianie (spadek o 0,1 +/-1 mg/L), jednak wskaźnik aktywności choroby ASDAS-CRP obniżył się o 0,5 pkt. Przyjęcie założenia, że poprawa pod względem aktywności choroby i funkcjonowania pacjenta nie będzie długoterminowa (de facto przyjęcie złożenia o braku jakiejkolwiek poprawy nawet w horyzoncie czasowym badania) budzi wątpliwości, w świetle wyników badania Dougados 2014.
    Odnośnie uwagi do Rozdziału 4.2, str. 72 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Analitycy przeprowadzili dodatkowe oszacowanie wyników analizy przy założeniu wartości minimalnej progresji współczynnika BASFI raportowanej w literaturze (0,3 pkt.), natomiast autorzy AE wnioskodawcy jako wartość minimalną przyjęli wartość średnią z kilku badań (0,4 pkt.). Oszacowanie przeprowadzono w celu weryfikacji wyników (w ramach analizy wrażliwości) przy skrajnych wartościach parametru raportowanych w literaturze.
    Odnośnie uwagi do Rozdziału 4.2, str. 75, Rozdział 4.3, str. 77 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Przyjmując, że w roku są średnio 52 tygodnie, pacjenci w pierwszym roku terapii CZP (bez względu na schemat dawkowania) przyjmą łącznie 6 000 mg substancji czynnej (pierwsza dawka w 0 tygodniu, ostatnia w tygodniu 52). Natomiast w kolejnych latach leczenia, w zależności od schematu dawkowania (200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie) pacjenci przyjmą łącznie odpowiednio 5 400 mg lub 5 600 mg substancji czynnej (pierwsza dawka w 0 tygodniu, ostatnia w tygodniu 52). Wynika stąd, że różnica między pierwszym a kolejnymi latami terapii różni się w zależności od przyjętego schematu dawkowania w latach kolejnych. Przyjęcie różnicy na poziomie 600 mg lub na poziomie 400 mg nie wpływa na zmianę wnioskowania z analizy w przypadku porównania ETA vs CZP.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 73/2015 do zlecenia 050/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 74/2015 do zlecenia 050/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 75/2015 do zlecenia 050/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 46/2015 do zlecenia 050/2015

    Zlecenie 049/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Plegridy, peginterferonum beta-1a, roztwór do wstrzykiwań, 63 µg; 94 µg, 2 amp.-strz.a 0,5 ml, EAN 0646520441970; Plegridy, peginterferonum beta-1a, roztwór do wstrzykiwań, 63 µg; 94 µg, 2 wstrz.a 0,5 ml, EAN 0646520437201; Plegridy, peginterferonum beta-1a, roztwór do wstrzykiwań, 125 µg; 2 amp.-strz.a 0,5 ml, EAN 0646520442274; Plegridy, peginterferonum beta-1a, roztwór do wstrzykiwań, 125 µg; 2 wstrz. a 0,5 ml, EAN 0646520442113; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: Leczenie stwardnienia rozsianego Peginterferonem beta-1a (ICD-10 G35)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.111.1.2015.KK; 2015-03-23

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 49/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analizy Wnioskodawcy:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 49/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 49/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 49/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 49/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 49/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 29 maja 2015 r.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 49/2015

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 77/2015 do zlecenia 049/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 78/2015 do zlecenia 049/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 79/2015 do zlecenia 049/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 80/2015 do zlecenia 049/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 48/2015 do zlecenia 049/2015

    Zlecenie 048/2015

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Synagis, Palivizumabum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 50 mg, 1 fiol. 1 amp., EAN 5909990815616; Synagis, Palivizumabum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 mg, 1 fiol. 1 amp., EAN 5909990815715;

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.21.2015.7.KKU; 2015-03-20

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 48/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Analizy Wnioskodawcy:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 48/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 48/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 48/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 48/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 22 maja 2015 r.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 48/2015

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTM-OT-4351-11/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Synagis (paliwizumab) w ramach programu lekowego: „Zapobieganie ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RS u dzieci z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca (ICD-10 Q20-Q24)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Artur Musiał,
    AbbVie Polska Sp. z o.o.

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

    Odnośnie uwagi do Rozdz. 3.3.1.4, str. 32/89 – Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Odnośnie uwagi do Rozdz. 3.3.2., str. 34/89 – uwaga zasadna, badanie nie ma mocy statystycznej do wykazania różnic statystycznych między grupą paliwizumabu a placebo w podgrupach pacjentów wyodrębnionych ze względu na wiek oraz rodzaj CHD. Niemniej jednak liczebność populacji w poszczególnych podgrupach jest wysoka, a autorzy badania odnoszą się do wyników otrzymanych dla omawianych grup pacjentów.
    Odnośnie uwagi do str. 62, „Uwaga agencji” – uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Realne koszty związane ze stratą leku, tzw. „wastage” ponosi świadczeniodawca.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 68/2015 do zlecenia 048/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 69/2015 do zlecenia 048/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 43/2015 do zlecenia 048/2015

    Zlecenie MZ
    zlecenia
    Ministra zdrowia, podstawa prawna
    AWA
    analiza weryfikacyjna
    Agencji
    AW
    analiza wnioskodawcy
    UW
    uwagi do analiz
    RPT
    raport
    (art.31g. ustawy o świadczeniach opeki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych)
    ORP
    opinia
    Rady Przejrzystości
    SRP
    stanowisko
    Rady Przejrzystości
    REK
    rekomendacja
    Prezesa AOTM
    OPZ
    opinie AOTM o projektach programów zdrowotnych realizowanych przez MZ