Materiały 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inhibitorem TNF alfa (adalimumabem, etanerceptem, golimumabem, infliksymabem albo certolizumabem pegol) po nieskuteczności terapii tocilizumabem; Rytuksymabem po nieskuteczności terapii tocilizumabem; leczenie reumatoidalnego stawów

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.109.2015.3.RS; 2015-03-16

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie przeglądu systematycznego badań klinicznych w zakresie skuteczności bezpieczeństwa leczenia

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Binocrit; Epoetinum alfa; D46 Zespoły mielodysplastyczne; D46.0 Oporna niedokrwistość bez syderoblastów; D46.1 Oporna niedokrwistość z syderoblastami; D46.2 Oporna niedokrwistość z nadmiarem blastów; D46.3 Oporna niedokrwistość z nadmiarem blastów z transformacją; D46.4 Oporna niedokrwistość, nieokreślona; D46.7 Inne zespoły mielodysplastyczne; D46.9 Zespół mielodysplastyczny, nieokreślony;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.108.2015.1.ISU; 2015-03-11

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz na podstawie art. 31 n zlecam przygotowanie materiałów analitycznych w przedmiotowym zakresie zgodnych z wytycznymi HTA oraz o określenie czy w przedmiotowym wskazaniu brak jest alternatywnych metod leczenia.

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 77/2015 do zlecenia 41/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aranesp; Darbepoetinum alfa; D46 Zespoły mielodysplastyczne; D46.0 Oporna niedokrwistość bez syderoblastów; D46.1 Oporna niedokrwistość z syderoblastami; D46.2 Oporna niedokrwistość z nadmiarem blastów; D46.3 Oporna niedokrwistość z nadmiarem blastów z transformacją; D46.4 Oporna niedokrwistość, nieokreślona; D46.7 Inne zespoły mielodysplastyczne; D46.9 Zespół mielodysplastyczny, nieokreślony;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.108.2015.1.ISU; 2015-03-11

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz na podstawie art. 31 n zlecam przygotowanie materiałów analitycznych w przedmiotowym zakresie zgodnych z wytycznymi HTA oraz o określenie czy w przedmiotowym wskazaniu brak jest alternatywnych metod leczenia.

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 76/2015 do zlecenia 41/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Suboxone; Buprenorphine Naloxone; tabl. podjęzykowe; 8 2 mg;7 tabl.; EAN 5909990043101; Suboxone; Buprenorphine Naloxone; tabl. podjęzykowe; 2 0,5 mg;7 tabl.; EAN 5909990043088;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.194.(5).2015/MKR PLR.4600.194.(6).2015/MKR; 2015-03-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 40/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 40/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 40/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 40/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 40/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10 lipca 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 40/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 102/2015 do zlecenia 040/2015
SRP 103/2015 do zlecenia 040/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 61/2015 do zlecenia 040/2015
(Dodano: 31.07.2015 r.)