Materiały 2015

1.

Dane zastrzeżone przez podmiot składający uwagi.

Uwaga do rozdziału 3.1.6 tab.13, str. 29-30
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Do przeglądu systematycznego wnioskodawcy włączono badania pierwotne, w których zastosowana interwencja nie jest zgodna pod względem dawkowania z ocenianą technologią. Włączone do AWA wytyczne kliniczne także nie precyzują jednomyślnie, u kogo należy zastosować dawkę 300 µg – np. dawka 300 μg jest rekomendowana: – u dzieci w wieku 6-12 lat (wytyczne ERC/PRC 2010), – u dzieci w wieku 6-12 lat i w przypadku dzieci o niskiej m.c. i dzieci w okresie pokwitaniowym (wytyczne RC 2012), – u dzieci >20 kg m.c. (wytyczne ASCIA 2013), – jako maksymalna dawka dla dzieci (wytyczne PHAC 2014), – u dzieci 25-30 kg m.c. (wytyczne EAACI 2014), stąd wydaje się, że nie można jednoznacznie stwierdzić, że osoby w wieku >6 lat otrzymywały dawkę 300 μg. W związku z powyższym uwaga jest niezasadna.

Uwaga do rozdziału 3.1.6.3 str. 33 oraz do rozdziału 5.2, Tabela 24
Uwaga niezasadna. Agencja zwróciła uwagę na rozbieżności w danych dotyczących odsetków hospitalizacji podanych w tabeli nr IV (14%) i w tekście (15%) w publikacji Gold 2000 str. 175, jednakże w AWA za właściwe przyjęto dane wynikające wprost z podanych liczebności pacjentów w ww. publikacji (tj. 2/13 osób=15%). W związku z tym analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zawarte w AWA.

Uwaga do rozdziału 4.4, str. 40, 41, 45 oraz uwaga do rozdziału 4.5.4, str. 44-45 Uwaga rozpatrzona, uznana za niezasadną. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W ramach weryfikacji Agencji testowano brak wpływu na wyniki analizy niepewnych parametrów „faktor użyteczności dla SS” oraz „faktor użyteczności dla AI”, przyjmując wartość „1” dla tych parametrów. Natomiast w ramach uwag do AWA, brak wpływu ww. parametrów na wyniki, testowano przyjmując wartości „0” dla tych parametrów, co w opinii analityków Agencji nie jest właściwym podejściem. Przedstawione przez wnioskodawcę wyniki oraz przyjęte podejście potwierdzają tylko uwagi dotyczące błędów w strukturze w dostarczonym przez wnioskodawcę modelu. Ustalenie wartości faktorów na poziomie „0”, skutkuje nieuwzględnieniem dekrementu użyteczności tylko w niektórych ramionach modelu. W związku z powyższym, w opinii analityków Agencji wszelkie wyniki uzyskane za pomocą elektronicznego modelu wnioskodawcy cechują się niską wiarygodnością.

Uwaga do rozdziału 4.4, str. 41
Uwaga rozpatrzona, uznana za niezasadną. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA.

Uwaga do rozdziału 4.3, Tabela 19 oraz rozdziału 4.4, str. 41
Uwaga rozpatrzona, uznana za niezasadną. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA.

Uwaga do rozdziału 4.3 Tabela 19 oraz rozdział 4.4, str. 41-42
Uwaga rozpatrzona, uznana za niezasadną. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Przedstawione wartości oparte na opiniach ekspertów są całkowicie arbitralne, a istniejące badania wskazują na fakt, iż posiadanie adrenaliny w formie autowstrzykiwacza może nie wpływać na zmniejszenie negatywnego oddziaływania choroby na jakość życia (np. Oude Elberink 2009). Należy zauważyć, że wnioskodawca nie powołał się na stosowne piśmiennictwo, popierające zasadność przyjętych założeń.

Uwaga do rozdziału 5.1, str. 46, Rozdział 5.2, Tabela 24
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Należy przy tym podkreślić, że wnioskodawca nie przedstawił sposobu i metodyki szacowania wielkości sprzedaży aptecznej leku Adrenalina WZF, stąd nie było możliwości weryfikacji poprawności tego założenia. W związku z powyższym uwaga jest niezasadna.

Uwaga do rozdziału 5.2, Tabela 24
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga uznana za niezasadną.

Uwaga do rozdziału 5.2, Tabela 24
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga uznana za niezasadną.

Uwaga do rozdziału 5.2, Tabela 24
Przyjęto dodatkowe wyjaśnienia wnioskodawcy odnośnie sposobu kalkulacji wyników dla 2015 roku. Należy jednak zaznaczyć, że przyjęte podejście (tj. założenie, w scenariuszu nowym, że do 1 lipca wszyscy pacjenci wykupią adrenalinę ze 100% odpłatnością, natomiast po 1 lipca drugą ampułkostrzykawkę pacjenci wykupią z odpłatnością ryczałtową) jest niewłaściwe, gdyż wyniki analizy wpływu na budżet powinny zostać przedstawione w horyzoncie czasowym od zajścia zmiany wynikającej z wydania decyzji o objęciu refundacją. Błędnym założeniem jest zatem przedstawianie w scenariuszu nowym dla 2015 roku, wyników przy założeniu, że wnioskowana technologia nie jest refundowana ze środków publicznych przez pierwsze 6 miesięcy.

Uwaga do rozdziału 8
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga uznana za niezasadną.

1.

Maciej Nowicki – Abbvie Polska Sp. z o.o.

Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.

Uwaga 19. (Rozdział 5.2 str. 112-113) Agencja podtrzymuje stanowisko własne, dotyczące oszacowania subpopulacji pacjentów oczekujących na terapię bezinterferonową, którzy w scenariuszu aktualnym są nieleczeni ze względu na przeciwwskazania do stosowania interferonów bądź nietolerancję interferonów.

Oszacowanie Wnioskodawcy zostało przeprowadzone w oparciu o dane pokazujące wzrost liczby pacjentów włączonych do leczenia w ramach PL „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B18.2) po wprowadzeniu terapii trójlekowej. Wskazana przez Wnioskodawcę liczba pacjentów oczekujących na leczenie w scenariuszu aktualnym wynosi 410. Przyjęcie takiego założenia w opinii Agencji jest nieprawidłowe, ze względu na niepewność wnioskowania o występowaniu przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji interferonu na podstawie przedstawionych danych. Wzrost liczby pacjentów po wprowadzeniu terapii trójlekowej wynika najprawdopodobniej ze skumulowanej rocznej liczebności pacjentów po nieskutecznej terapii dwulekowej.