Materiały 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rosulip Plus, 10 mg 10 mg, x30 szt., EAN 5909991192365; Rosulip Plus, 20 mg 10 mg, x30 szt., EAN 5909991192303; Hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej – u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki zawarte w preparacie złożonym.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.248.2015.KWA; 2015-02-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 27/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 27/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 27/201
Uzupełnienie do zlecenia 27/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 kwietnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 55/2015 do zlecenia 027/2015
SRP 56/2015 do zlecenia 027/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 34/2015 do zlecenia 027/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Abilify Maintena, Arypiprazol, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalniianiu, 400 mg, 1 fiol., EAN 5702157142200

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.110(3).2015.MS; 2015-02-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 26/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 26/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 26/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 kwietnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 51/2015 do zlecenia 026/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 31/2015 do zlecenia 026/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Copaxone, Glatirameri acetas, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml, 28 amp.-strz. (4 blist. a 7 amp.-strz. a 1 ml) EAN 5909990017065; stosowane w populacji dzieci poniżej 12 roku życia w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-190(9)/KK/14; 2015-02-09

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz na podstawie art. 31 n zlecam przygotowanie materiałów analitycznych w przedmiotowym zakresie zgodnych z wytycznymi HTA oraz o określenie czy w przedmiotowym wskazaniu brak jest alternatywnych metod leczenia.

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 39/2015 do zlecenia 25/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rebif, Interferonum beta-1a, roztwór do wstrzykiwań, 44 µg/0,5 ml, 12 amp.- strz. a 0,5 ml, EAN 5909990874934; Rebif, Interferonum beta-1a, roztwór do wstrzykiwań, 44 µg/0,5 ml, 4 wkł. a 1,5 ml, EAN 5909990728497; stosowane w populacji dzieci poniżej 12 roku życia w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-190(9)/KK/14; 2015-02-09

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz na podstawie art. 31 n zlecam przygotowanie materiałów analitycznych w przedmiotowym zakresie zgodnych z wytycznymi HTA oraz o określenie czy w przedmiotowym wskazaniu brak jest alternatywnych metod leczenia.

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 39/2015 do zlecenia 24/2015