Zlecenie 083/2015

1.

Piotr Głowacki – Astellas Pharma sp. z o.o.

Komentarz do uwagi dot. włączenia publikacji Diels 2015, str. 31:
Uwaga analityków Agencji nie podważała spełnienia przez analizę Wnioskodawcy wymogów formalnych, związanych z niewłączeniem do analizy publikacji Diels 2015. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w analizie weryfikacyjnej, tj. przyjęcie wartości użyteczności z kilku różnych źródeł, może wpływać na spójność zawartych w modelu informacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi dot. modelowania przeżycia, str. 32/34:
Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wątpliwych założeń o oszacowaniu przeżycia dla wszystkich stanów modelu w oparciu o ekstrapolację wyników uzyskanych za pomocą metody IPCW.

Komentarz do uwag dot. liczebności populacji, str. 36:
Agencja przychyla się do przedstawionego w uwadze uzasadnienia dla oszacowań wielkości populacji docelowej. W AWA błędnie przedstawiono liczbę pacjentów podaną przez eksperta wskazanego przez wnioskodawcę, mimo to uwaga nie wpływa na ostateczne wnioski z AWA.

Komentarz do uwag dot. liczebności populacji, str. 37/39:
Uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Komentarz analityków Agencji miał na celu zwrócenie uwagi na niepewność związaną z przyjęciem założenia o udziałach w rynku tylko na podstawie opinii ekspertów. ENZ będzie jedynym refundowanym lekiem we wnioskowanym wskazaniu, stąd wskazano wartości wpływu na budżet przy możliwym wysokim udziale w rynku leku.