Author: Paweł Żadziłko

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Capecitabine Adamed, Capecitabine Actavis, Capecitalox, Capecitabine Adamed, Xalvobin, Capecitabine Sandoz, Vopecidex, Xalvobin, Capecitabine Fresenius Kabi, Cantaloda, Capecitabine Zentiva, Xeloda, Symloda, Capecitabine Teva, Capecitabine Glenmark, Capecitabine medac, Ecansya, Capecitabine Accord, Coloxet; Capecitabinum; C75.9 Gruczoł wydzielania wewnętrznego, nieokreślony;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.333.2015.DJ; 2015-09-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w związku z art. 31n zlecam przygotowanie materiałów analitycznych w przedmiotowym zakresie zgodnych z wytycznymi HTA

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 200/2015 do zlecenia 128/2015
(Dodano: 05.10.2015 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bortezomib Accord, Velcade; Bortezomibum; C88.0 Makroglobulinemia Waldenströma; C88.9 Złośliwa choroba immunoproliferacyjna, nieokreślona E85.8 Inne postacie amyloidozy E85.9 Amyloidoza, nieokreślona

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.333.2015.DJ; 2015-09-11

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w związku z art. 31n zlecam przygotowanie materiałów analitycznych w przedmiotowym zakresie zgodnych z wytycznymi HTA

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 198/2015 do zlecenia 127/2015
(Dodano: 05.10.2015 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Metopirone, Metyraponum, kapsułki miękkie, 250 mg, EAN 5909991185473;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1733.2015.2.KB; 2015-09-11

Zlecenie zawieszone pismem PLR.4600.1733.2015.4.KB z dn. 2.11.2015 r.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 126/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 126/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 126/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 126/2015
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 126/2015
Uzupełnienie do zlecenia 126/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 126/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19 sierpnia 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 126/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 55/2016 do zlecenia 126/2016
(Dodano: 23.08.2016 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 94/2015 do zlecenia 126/2015

(Dodano: 31.08.2016 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Striverdi Respimat, olodaterolum, roztwór do inhalacji, 2,5 mikrogramów/dawkę dostarczaną, EAN 5909991099640;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2343.2015.1.KB; 2015-09-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 124/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 124/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 124/2015
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 124/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 124/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 listopada 2015r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 124/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 145/2015 do zlecenia 124/2015
(Dodano: 20.11.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 90/2015 do zlecenia 124/2015
(Dodano: 24.11.2015 r.)