Author: Paweł Żadziłko

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki wymienione w załaczniku do przedmiotowego pisma: 17 produktów leczniczych zawierajacych budesonid, wymienionych w załaczniku do pisma we wskazaniu:
ostre obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci; nawracajace obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

 
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13099-137/BRB/13; 12.02.2013

 
Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 20/2013 do zlecenia 019/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Azarga (Brinzolamidum+Timololum), 10 g/ml+5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina,
EAN 5909990673629

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

 
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-17794-2/KWA/13; 06.02.2013

 
Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 017/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 017/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 017/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 017/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 017/2013
Uzupełnienie do zlecenia 017/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 kwietnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 017/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 64/2013 do zlecenia 017/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 44/2013 do zlecenia 017/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Protelos, ranelinian strontu, 2 g, 28 saszetek,
EAN 5909990002085
we wskazaniu: leczenie osteoporozy u pacjentek w wieku powyżej 65 lat ze stwierdzoną pierwotną osteoporozą pomenopauzalną (T-score mniejsze lub równe – 2,5 mierzone metodą DXA), ze złamaniem kręgowym lub złamaniem szujki kości udowej, po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub przeciwwskazaniami (nietolerancją) do stosowania doustnych bisfosfonianów

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

 
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-17723-1/KB/13; 22.01.2013

 
Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 016/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 016/2013
Analiza kliniczna – aneks do zlecenia 016/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 016/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 016/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 016/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4 kwietnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 016/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 60/2013 do zlecenia 016/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki wymienione w załącznikach do zlecenia z dziedziny gastroenterologii, angiologii, reumatologii oraz stosowane w mukowiscydozie

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

 
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13099-133/BRB/13; 21.01.2013

 
Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 18/2013 do zlecenia 15/2013