Materiały 2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bretaris Genuair, bromek aklidyny, 400 µg, 1 inhalator z 60 dawkami leczniczymi, EAN 5909991001575, we wskazaniu: – ciężka postać POChP z udokumentowaną badaniem spirometrycznym wartością wskaźnika FEV1 <50% oraz ujemną próbą rozkurczową; – w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20124-2/KWA/13; 2013-12-23

na podstawie pisma z 19.02.2014 roku MZ-PLR-460-20124-4/KWA/14 zlecenie sostaje zawieszone
pismem MZ-PLR-460-20124-5/KWA/14 z dnia 6.03.2014 podjęto zawieszone postępowanie

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 352/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 352/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 352/2013
Analiza minimalizacji kosztów do zlecenia 352/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 352/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 352/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28 marca 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 352/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 113/2014 do zlecenia 352/2013
SRP 114/2014 do zlecenia 352/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 98/2014 do zlecenia 352/2013
 REK 99/2014 do zlecenia 352/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Synflorix, EAN 5909990678075

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20125-2/KB/13; 2013-12-20

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 351/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 351/2013
Analiza kliniczna – aktualizacja do zlecenia 351/2013
Analiza kliniczna – załącznik do zlecenia 351/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 351/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 351/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 351/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 351/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 lutego 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 351/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 59/2014 do zlecenia 351/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 53/2014 do zlecenia 351/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki wymienione w załączniku do zlecenia, dla których wydano decyzje o objęciu refundacją, o której mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13099-182/BRB/13; 2013-12-19

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 381/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 382/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 383/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 384/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 385/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 386/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 387/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 388/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 389/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 390/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 391/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 392/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 393/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 394/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 395/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 396/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 397/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 398/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 399/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 400/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 401/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 402/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 403/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 404/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 405/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 406/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 407/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 408/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 409/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 410/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 411/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 412/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 413/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 414/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 415/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 416/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 417/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 418/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 419/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 420/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 421/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 422/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 423/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 424/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 425/2013 do zlecenia 350/2013



ORP 426/2013 do zlecenia 350/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cystagon, dwuwinian cysteaminy, kaps. twarde, 50 mg, 100 kaps. EAN 5909990213665; Cystagon, dwuwinian cysteaminy, kaps. twarde, 150 mg, 100 kaps. EAN 5909990213689, we wskazaniu: leczenie pacjentów z wczesnodziecięcą postacią nefropatycznej cystynozy (ICD-10 E 72.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-1018/LP/13; 2013-12-17

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 349/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 349/2013
Analiza ekonomiczna i wpływu na budżet do zlecenia 349/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 349/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21 lutego 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 349/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 63/2014 do zlecenia 349/2013
SRP 64/2014 do zlecenia 349/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 42/2014 do zlecenia 349/2013