Wersja archiwalna BIP. Aktualna: bip.aotm.gov.pl



Enter your keyword

Author: Paweł Żadziłko

Zlecenie 091/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Prowadzenie leczenia immunomodulującego powyżej 60 miesięcy preparatem Gilenya (fingolimod)
w ramach programu lekowego: leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art.31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ_PL-460-16584-1/EM/12; 4637; 13.09.2012

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji dotyczącej zasadności prowadzenia  leczenia immunomodulującego powyżej 60 miesięcy preparatem Gilenya (fingolimod)
w ramach programu lekowego: leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Opinia Rady Przejrzystości:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFORP 220/2012 do zlecenia 064/2012

Zlecenie 090/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Victrelis, boceprewir, 200 mg, kaps. twarda, 336 tabl.,
kod EAN 5909990896325
we wskazaniu wynikającym ze złożonego we wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C ( ICD 10 B 18.12)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-378/LP/12; 4427; 04.09.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAWA do zlecenia 090/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 090/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 090/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 090/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 090/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 090/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 listopada 2012 r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 090/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Stanowiska Rady Przejrzystości:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 125/2012 do zlecenia 090/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Rekomendacja Prezesa AOTM:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF REK 107/2012 do zlecenia 090/2012

Zlecenie 089/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Incivio (telaprewir), 375 mg, tabl. powl.
kod EAN 5909990916436
we wskazaniu wynikającym ze złożonego we wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C ( ICD 10 B 18.12)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-377/LP/12; 4428; 04.09.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAWA do zlecenia 089/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna (exp Incivo) do zlecenia 089/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna (exp Incivo) do zlecenia 089/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia i analiza racjonalizacyjna (exp Incivo) do zlecenia 089/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna (naive Incivo) do zlecenia 089/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza problemu decyzyjbnego i analiza kliniczna (naive Incivo) do zlecenia 089/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia i analiza racjonalizacyjna (naive Incivo) do zlecenia 089/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 listopada 2012 r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 089/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-RK-4351-1/2012

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją leku Incivo (telaprewir) we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego zakażeniem HCV o genotypie 1

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Krzysztof Tronczyński

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF

Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Stanowiska Rady Przejrzystości:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 126/2012 do zlecenia 089/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Rekomendacja Prezesa AOTM:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF REK 116/2012 do zlecenia 089/2012

Zlecenie 088/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin, bewacyzumab koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 400 mg, 1 fiolka 16 ml, kod EAN 5909990010493
Avastin, bewacyzumab koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg, 1 fiolka 4 ml, kod EAN 5909990010486
w ramach programu lekowego we wskazaniu: leczenie chorych na zaawansowanego raka jajnika

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-14239-24/MA/12; 4356; 28.08.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAWA do zlecenia 088/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 088/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 088/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 088/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 088/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 5 listopada 2012 r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 088/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-DS-4351-03/2012

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Avastin (bewacyzumab), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol, a 16 ml, kod EAN 5909990010486 oraz 400 mg, 1 fiol, a 4 ml, kod EAN 5909990010493, w ramach programu lekowego: leczenie chorych na zaawansowanego raka jajnika

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Ewa Grenda, General Manager Roche Polska Sp. z o.o.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF
Obszary niepewności zidentyfikowane w analizie
wnioskodawcy, str. 41 tiret 1. 

Brak uwzględnienia kosztów monitorowania w przypadku interwencji ocenianej, w postaci ryczałtu za diagnostykę, stanowi istotne ograniczenie, gdyż nie uwzględnia wszystkich kosztów, odpowiadającym zasobom, które będą zużywane podczas stosowania ocenianej technologii medycznej w ramach wnioskowanej kategorii dostępności refundacyjnej.

2.

Ewa Grenda, General Manager Roche Polska Sp. z o.o.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

Rozpatrzone. Przedstawione uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie na podstawie AWA.

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Stanowiska Rady Przejrzystości:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 112/2012 do zlecenia 088/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 113/2012 do zlecenia 088/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Rekomendacja Prezesa AOTM:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF REK 102/2012 do zlecenia 088/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF REK 103/2012 do zlecenia 088/2012

Zlecenie MZ
zlecenia
Ministra zdrowia, podstawa prawna
AWA
analiza weryfikacyjna
Agencji
AW
analiza wnioskodawcy
UW
uwagi do analiz
RPT
raport
(art.31g. ustawy o świadczeniach opeki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych)
ORP
opinia
Rady Przejrzystości
SRP
stanowisko
Rady Przejrzystości
REK
rekomendacja
Prezesa AOTM
OPZ
opinie AOTM o projektach programów zdrowotnych realizowanych przez MZ