Author: Paweł Żadziłko

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revolade (Eltrombopag), tabletki powlekane, 25 mg, 28 tabl.
EAN 5909990748204
 Revolade (Eltrombopag), tabletki powlekane, 50 mg, 28 tabl.
EAN 5909990748235
we wskazaniu wynikającym ze złozonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego:
leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczna produktem leczniczym Revolade (eltrombopag)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 (ust.ref.) 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15-20-167/ISU/12; 3646; 23.07.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cen urzędowych produktów leczniczych

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 074/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 074/2012
Analiza ekonomiczna do zlecenia 074/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 074/2012
Analiza kliniczna – aneks nr 1 do zlecenia 074/2012
Analiza kliniczna – aneks nr 2 do zlecenia 074/2012
Analiza wpływu na system opieki zdrowia do zlecenia 074/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 074/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 074/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 89/2012 do zlecenia 074/2012
SRP 90/2012 do zlecenia 074/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 74/2012 do zlecenia 074/2012
 REK 75/2012 do zlecenia 074/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki stosowane w chorobach neurologicznych, które określone zostały w załączniku do zlecenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 (ust.ref.) 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13943-10/MM/12; 3604; 20.07.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Rady Przejrzystości 155/2012 z dnia 30 lipca 2012 r.

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Votrient, pazopanib, tabletki powlekane, 200 mg, 30 tabl., EAN 5909990764877
Votrient, pazopanib, tabletki powlekane, 200 mg, 90 tabl., EAN 5909990764884
Votrient, pazopanib, tabletki powlekane, 400 mg, 30 tabl., EAN 5909990764891
Votrient, pazopanib, tabletki powlekane, 400 mg, 60 tabl., EAN 5909990764907
w ramach usgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: leczenie raka nerki pazopanibem

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.) 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-14239-18/MA/12; 3562 17.07.2012
Jeżeli w okresie trzech lat od daty zawieszenia postępowania żadna ze stron nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane. (art. 98 § 2 kpa)

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cen urzędowych produktów leczniczych

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 072/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna VOTRIENT I_LINIA do zlecenia 072/2012
Analiza ekonomiczna VOTRIENT II LINIA do zlecenia 072/2012
Analiza kliniczna VOTRIENT I LINIA do zlecenia 072/2012
Analiza kliniczna VOTRIENT II LINIA do zlecenia 072/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 049/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 105/2012 do zlecenia 072/2012
SRP 106/2012 do zlecenia 072/2012
SRP 107/2012 do zlecenia 072/2012
SRP 108/2012 do zlecenia 072/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 95/2012 do zlecenia 072/2012
 REK 96/2012 do zlecenia 072/2012
 REK 97/2012 do zlecenia 072/2012
 REK 98/2012 do zlecenia 072/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zemplar (paricalcitol), roztwór do wstrzykiwań, 5 mcg/ml, 5 fiolek, kod EAN: 5909991116316
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjngo: „zapobieganie i leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializom”, i uzgodnionego z wnioskodawcą proramu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art.35 ust. 1 ust.ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15-20-144/ISU/12; 3400; 10.07.2012
Jeżeli w okresie trzech lat od daty zawieszenia postępowania żadna ze stron nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane. (art. 98 § 2 kpa)

Postępowanie wznowione postanowieniem MZ z dnia 13.11.2012 MZ-PLR-460-15918-7/MS/12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 071/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 071/2012
Przegląd systematyczny do zlecenia 071/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 071/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 071/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 127/2012 do zlecenia 071/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 117/2012 do zlecenia 071/2012