Wersja archiwalna BIP. Aktualna: bip.aotm.gov.pl



Enter your keyword

Author: Paweł Żadziłko

Zlecenie 070/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gilenya (fingolimod) 0,5 mg, kapsułki twarde, 28 kaps.
Kod EAN: 5909990856480
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego: leczenie stwardnienia rozsianego fingolimodem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu ICD-10 G.35

 Podstawa prawna zlecenia MZ: art.35 ust. 1 ust.ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-273/LP/12; 3399; 10.07.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją, ze szczególną analizą zasadności prowadzenia leczenia immunomodulującego powyżej 60 miesiecy

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAWA do zlecenia 070/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 070/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 070/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza efektywności klinicznej do zlecenia 070/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 070/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4 października 2012 r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 070/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

 BIP – 070, analiza AOTM-OT-4351-15/2012

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Novartis Poland

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, str. 23:
Uwaga zawarta w AWA została przywołana za następującymi źródłami (co zaznaczono na podanych poniżej stronach AWA):
• brytyjskim raportem Evidence Review Group’s (ERG) „Fingolimod for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis” z 2011 r., w oparciu o który przygotowano rekomendację NICE 2012 – rozdz. 4.3 Tabela 28 str. 47 AWA;
• pracą przeglądową Pelletier 2012 –rozdz. 2.3.1.4, str. 30 AWA.

Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, str. 66.:
Poprawne dane dotyczące refundacji znajdują się w Tabeli 48 na str. 66, natomiast błędy wystąpiły w podpisie pod tabelą. Nie wpływa to na ostateczne wnioskowanie AWA.

Wszystkie pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Stanowiska Rady Przejrzystości:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 86/2012 do zlecenia 070/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Rekomendacja Prezesa AOTM:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF REK 76/2012 do zlecenia 070/2012

Zlecenie 069/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Levact (bendamustinum hydrochloridum); proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, pudełko kartonowe, 5 fiolek po 25 mg,
kod EAN: 5909990802210
Levact (bendamustinum hydrochloridum); proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, pudełko kartonowe, 5 fiolek po 100 mg,
kod EAN: 5909990802234


Podstawa prawna zlecenia MZ:
art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-120/ISU/12; 3288; 04.07.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Postępowanie zawieszone na wniosek strony postępowania pismami MZ z dnia 9.08.2012
MZ-PLR-460-13882-90/MP/12
MZ-PLR-460-13882-89/MP/12
4019

Jeżeli w okresie trzech lat od daty zawieszenia postępowania żadna ze stron nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane. (art. 101 § 2 kpa).
Postępowanie podjęte postanowieniem Ministra Zdrowia z dnia 12.10.2012  
MZ-PLR-460-15918-5/MS/12
MZ-PLR-460-15918-6/MS/12

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAWA do zlecenia 069/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAW do zlecenia 069/2012 – analiza ekonomiczna
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAW do zlecenia 069/2012 – analiza kliniczna
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAW do zlecenia 069/2012 – analiza racjonalizacyjna
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAW do zlecenia 069/2012 – analiza wpływu na budżet

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 listopada 2012r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 069/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

 AOTM-DS-433-06-2012

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Levact (bendamustinum hydrohloridum), 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji,
5 fiolek po 25 mg, kod EAN 5909990802210,
5 fiolek po 100 mg, kod EAN 5909990802234,
we wskazaniu: leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)
w ramach chemioterapii nowotworów

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Maciej Olszko, Dyrektor Generalny firmy Mundipharma Polska sp. z o.o. pełnomocnik firmy Astellas GmbH
z dnia 2012-11-23

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Stanowiska Rady Przejrzystości:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 128/2012 do zlecenia 069/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 129/2012 do zlecenia 069/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Rekomendacja Prezesa AOTM:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF REK 118/2012 do zlecenia 069/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF REK 119/2012 do zlecenia 069/2012

Zlecenie 068/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Synagis (palivizumab) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 50 mg, 1 fiol. 50 mg proszku + 1 amp. 0,6 ml rozp. (100 mg/ml), kod EAN: 5909990815616
Synagis (palivizumab) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 mg, 1 fiol. 100 mg proszku + 1 amp. 1 ml rozp. (100 mg/ml), kod EAN: 5909990815715
stosowany w ramach programu lekowego: „profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą chorobą płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna)”


Podstawa prawna zlecenia MZ:
art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-15020-114/ISU/12; 3287; 04.07.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAWA do zlecenia 068/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAW do zlecenia 068/2012 – analiza ekonomiczna
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAW do zlecenia 068/2012 – analiza kliniczna
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAW do zlecenia 068/2012 – analiza racjonalizacyjna
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAW do zlecenia 068/2012 – analiza wpływu na budżet

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 września 2012r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 068/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

 AOTM-DS-433-08/2012

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Synagis (paliwizumab), 50 mg / 100 mg, w ramach programu lekowego: profilaktyka zakażeń wirusem RS w grupie niemowląt wysokiego ryzyka w Polsce

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Status
Rozpatrzone uwagi

1.

Krzysztof Łanda

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie

Rozpatrzone.

2.

Artur Musiał

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie

Rozpatrzone.

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Stanowiska Rady Przejrzystości:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 80/2012 do zlecenia 068/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 81/2012 do zlecenia 068/2012

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Rekomendacja Prezesa AOTM:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF REK 70/2012 do zlecenia 068/2012
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF REK 71/2012 do zlecenia 068/2012

Zlecenie 067/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Analiza oraz ocena efektywności klinicznej i kosztowej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)


Podstawa prawna zlecenia MZ:
art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PZ-404-8845-23/KS/12; 3107; 25.06.2012

Zlecenie dotyczy:

dokonania analizy oraz oceny efektywności klinicznej i kosztowej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)

Zlecenie MZ
zlecenia
Ministra zdrowia, podstawa prawna
AWA
analiza weryfikacyjna
Agencji
AW
analiza wnioskodawcy
UW
uwagi do analiz
RPT
raport
(art.31g. ustawy o świadczeniach opeki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych)
ORP
opinia
Rady Przejrzystości
SRP
stanowisko
Rady Przejrzystości
REK
rekomendacja
Prezesa AOTM
OPZ
opinie AOTM o projektach programów zdrowotnych realizowanych przez MZ