Author: Paweł Żadziłko

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Recombinate 1000 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 mg/1ml;
Recombinate 500 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 50 mg/1ml;
Recombinate 250 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg/1ml;
w ramach programu lekowego: zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15665-1/EM/12; 2777; 5.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 058/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 058/2012 – część 1
AW do zlecenia 058/2012 – część 2
AW do zlecenia 058/2012 – część 3
AW do zlecenia 058/2012 – część 4
AW do zlecenia 058/2012 – część 5

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30 sierpnia 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 058/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 65/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 66/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 67/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 68/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 69/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 70/2012 do zlecenia 058/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 55/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 56/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 57/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 58/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 59/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 60/2012 do zlecenia 058/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Pradaxa (dabigatran etexilate) we wskazaniu: prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z jednym lub więcej następujących czynników ryzyka: przebyty udar, przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość systemowa, frakcja wyrzutowa lewej komory serca <40%, objawowa niewydolność serca ≥II k. wg NYHA, wiek ≥75 lat, wiek ≥65 lat i towarzysząca mu jedna z następujących chorób: cukrzyca, choroba wieńcowa lub nadciśnienie tętnicze

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12525-173/KKU/12; 2570; 24.05.2012

Zlecenie dotyczy:

odniesienie się do argumentów przedstawionych w załączonym materiale: analiza bezpieczeństwa produktu leczniczego Pradaxa

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Exjade, deferazyroks, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg, 28 tabletek;
Exjade, deferazyroks, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg, 28 tabletek
w ramach programu lekowego: leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12525-180/KKU/12; 2727; 4.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 056/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 056/2012 – AR
AW do zlecenia 056/2012 – AKL
AW do zlecenia 056/2012 – APD
AW do zlecenia 056/2012 – BIA
AW do zlecenia 056/2012 – CUA

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 września 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 056/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 78/2012 do zlecenia 056/2012
SRP 79/2012 do zlecenia 056/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 68/2012 do zlecenia 056/2012
 REK 69/2012 do zlecenia 056/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Velcade (bortezomib), 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
Velcade (bortezomib), 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
w ramach programu lekowego: leczenie szpiczaka plazmatyczno komórkowego (plazmocytowego) (ICD-10 C90)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-219/LP/12; 2718; 1.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 055/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 055/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 sierpnia 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 055/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 48/2012 do zlecenia 055/2012
SRP 49/2012 do zlecenia 055/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 48/2012 do zlecenia 055/2012