Paweł Żadziłko – Strona 165

Zlecenie 048/2012

29 maja 2012
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2012
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Volibris (ambrisentan), 10 mg, tabl.powl., 30 tabl.,
Volibris (ambrisentan), 5 mg, tabl.powl., 30 tabl.
w ramach programu lekowego: leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) ambrisentanem

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-9/BRB/12; 2591; 25.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 048/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 048/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30 sierpnia 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 048/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP–048; AOTM-OT-4351-3/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Volibris (ambrisentan) w ramach programu lekowego: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) ambrisentanem (ICD-10 I27, I27.0)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Piotr Manikowski, Polskie Stowarzyszenie Osób z Nadciśnieniem Płucnym i Ich Przyjaciół		Zgłoszone uwagi nie odnoszą się bezpośrednio do AWA i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 62/2012 do zlecenia 048/2012
SRP 63/2012 do zlecenia 048/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 52/2012 do zlecenia 048/2012

REK 53/2012 do zlecenia 048/2012

Zlecenie 046/2012

29 maja 2012
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2012
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Duodopa (levodopum+carbidopum), żel dojelitowy, 20 mg/ml+5 mg/ml, 7 kasetek po 100 ml w ramach programu lekowego: leczenie zaburzeń motorycznych w przebiegu zaawansownej choroby Parkinsona

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-216/LP/12; 2558; 23.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 046/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW 1 do zlecenia 046/2012
AW 2 do zlecenia 046/2012
AW 3 do zlecenia 046/2012
AW 4 do zlecenia 046/2012
AW 5 do zlecenia 046/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 września 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 046/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP–046, analiza AOTM-OT-4351-5/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Duodopa (lewodopa + karbidopa), w ramach programu lekowego: Leczenie zaburzeń motorycznych w przebiegu zaawansowanej choroby Parkinsona.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Sławek Jarosław		Pozostawiono bez rozpoznania z powodu: uwagi odnoszą się do analiz Wnioskodawcy
2.	Opala Grzegorz		Pozostawiono bez rozpoznania z powodu: uwagi odnoszą się do analiz Wnioskodawcy

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 77/2012 do zlecenia 046/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 64/2012 do zlecenia 046/2012

Zlecenie 045/2012

29 maja 2012
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2012
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Copaxone, glatilamer acetas, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml, 28 szt. 4 blistry po 7 ampułkostrzykawek po 1 ml w ramach programu lekowego: leczenie stwardnienia rozsianego octanem glatilameru

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-215/LP/12; 2557; 23.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 045/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 045/2012 – część 1

AW do zlecenia 045/2012 – część 2

AW do zlecenia 045/2012 – część 3

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 9 sierpnia 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 045/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP–045, analiza AOTM-OT-4351-1/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku Copaxone (octan glatirameru) we wskazaniu: I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej w ramach programu terapeutycznego „Leczenie stwardnienia rozsianego octanem glatirameru” u osób powyżej 18 roku życia oraz u dzieci i młodzieży od 12 roku życia do 18 roku życia
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Szopa Anna		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 47/2012 do zlecenia 045/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 39/2012 do zlecenia 045/2012

Zlecenie 044/2012

29 maja 2012
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2012
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stelara (ustekinumab), 45 mg, roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 05, ml (90mg/ml) w ramach programu lekowego: leczenie ciężkiej postaci łuszczycy pospolitej z zastosowaniem ustekinumabu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-7/BRB/12; 2546; 23.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 044/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 044/2012 – Analiza ekonomiczna

AW do zlecenia 044/2012 – Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna

AW do zlecenia 044/2012 – Analiza racjonalizacyjna

AW do zlecenia 044/2012 – Analiza wpływu na system ochrony zdrowia

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 sierpnia 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 044/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-DS-433-05/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Stelara (ustekinumab), 45 mg, w ramach programu lekowego: Leczenie ciężkiej postaci łuszczycy pospolitej z zastosowaniem ustekinumabu.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Krzysztof Lech Tronczyński		Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, rozdz. 5.2 str. 67, tabela 39 wiersz 1: W swoim komentarzu wnioskodawca odnosi się do oszacowań Agencji przeprowadzonych w ramach oceny świadczenia opieki zdrowotnej ,,Leczenie łuszczycy plackowatej lekami biologicznymi” (raport nr: AOTM-430-13, październik 2011 r.), stanowiącej podstawę do wydania stanowiska RK Nr 92/2011 z dnia 24 października 2011 r., oraz Rekomendacji Prezesa Agencji Nr 77/2011 z dnia 24 października 2011 r., w tej sprawie. Wnioskodawca, w przedstawionej analizy BIA, stwierdza, iż „Mając na uwadze znaczną niepewność przedstawionych oszacowań epidemiologicznych opartych m.in. na trudnych do zweryfikowania danych NICE, w analizie posłużono się oszacowaniami eksperckimi zakładając, że każdego roku do leczenia biologicznego z udziałem jednego z czterech dostępnych leków (ustekinumab, etanercept, adalimumab, infliksymab) będzie kwalifikowanych 1 000 nowych pacjentów”. Agencja nie dysponuje źródłami oraz algorytmem przeprowadzonych obliczeń na podstawie, których ekspert kliniczny podjął się oszacowania wielkości populacji docelowej na poziomie 1 100-1 500 pacjentów. Jednocześnie, powyższe dane populacyjne stoją w sprzeczności ze stanowiskiem NFZ, przekazanym do Agencji w dniu 2 listopada 2011 r. (znak: NFZ/CF/DGL/2011/073/0275/W/25720/DDK), gdzie wskazuje się 35 762 pacjentów rocznie, u których będzie mogło być zastosowane leczenie jedną z czterech opcji terapii biologicznej (tj. ustekinumabem, etanerceptem, adalimumabem, infliksymabem) czyli łącznie wielkość populacji docelowej wyniesie 143 048 pacjentów. Do chwili obecnej NFZ nie przedstawił Agencji innego stanowiska w powyższej sprawie. Należy podkreślić, iż kryteria kwalifikacji pacjentów do programu, w oparciu, o które Agencja podjęła się próby oszacowania wielkości populacji docelowej w 2011 r. (raport AOTM-430-13), na poziomie ok. 6 859 pacjentów rocznie oraz nowe przypadki na poziomie ok. 344 pacjentów, zostały oparte na jedynych dostępnych, możliwie wiarygodnych danych źródłach, nie uległy zmianie i pozostają aktualne względem niniejszego procesu oceny. Populację docelową, w ramach wspomnianego procesu analitycznego, wyznaczono na podstawie wskaźników epidemiologicznych rozpowszechnienia (Łuczkowska 2005) na poziomie 2%; zapadalności na łuszczycę (Icen 2009) na poziomie 100,5/100 tys. oraz odsetka pacjentów kwalifikujących się do leczenia biologicznego z powodu umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy (NICE 2009) na poziomie 1,1%, wychodząc od wielkości populacji >= 18 r.ż. na podstawie danych GUS. Wszystkie pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 58/2012 do zlecenia 044/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 50/2012 do zlecenia 044/2012

Enter your keyword

Author: Paweł Żadziłko

Zlecenie 048/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Zlecenie 046/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Zlecenie 045/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Zlecenie 044/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej: