Author: Paweł Żadziłko

1.

Krzysztof Tronczyński, Kierownik ds. Cen i Refundacji Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Komentarz do uwag do rozdz. AWA 4.5.4 oraz rozdz. 5.2.2.:

Komentarz do uwagi 1 do porównania bezpośredniego podpunkt 1, str. 40 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną.

Komentarz do uwagi 2 do zidentyfikowanych ograniczeń podpunkt 1, str. 40 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Brak danych bibliograficznych dla publikacji Poordad 2011a uniemożliwił weryfikację zaczerpniętych z niej danych na etapie prac nad AWA.

Komentarz do uwagi 3 do zidentyfikowanych ograniczeń podpunkt 2, str. 40 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W wezwaniu do uzupełnienia niezgodności względem wymagań minimalnych, poinformowano wnioskodawcę, że przedstawienie w analizach wnioskodawcy danych niepublikowanych w sytuacji nieprzekazania wykorzystanych źródeł do Agencji, skutkować będzie brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności tych danych.

Komentarz do uwagi 4 do uwagi, str. 41 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W wezwaniu do uzupełnienia niezgodności względem wymagań minimalnych, poinformowano wnioskodawcę, że przedstawienie w analizach wnioskodawcy danych niepublikowanych w sytuacji nieprzekazania wykorzystanych źródeł do Agencji, skutkować będzie brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności tych danych.

Komentarz do uwagi 5 do porównania pośredniego, podpunkt 1, str. 41 Uwaga rozpatrzona. Brak wskazania źródła danych (tj. raportu Amaris) w analizie wnioskodawcy, uniemożliwił ich weryfikację na etapie prac nad AWA.

Komentarz do uwagi 6 do porównania pośredniego, podpunkt 2, str. 41 Uwaga rozpatrzona. W odniesieniu do poprawności ekstrakcji danych z badania ASPIRE oraz PROMISE, brak wskazania źródła danych (tj. raportu Amaris) w analizie wnioskodawcy, uniemożliwił ich weryfikację na etapie prac nad AWA.

Komentarz do uwagi 7 do porównania pośredniego, podpunkt 3, znacznik 1, str. 41 Uwaga rozpatrzona. Wnioskodawca zgodził się z uwagą AOTMiT.

Komentarz do uwagi 8 do porównania pośredniego, podpunkt 3, znacznik 2-5, str. 41 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną.

Komentarz do uwagi 9 do zidentyfikowanych ograniczeń, podpunkt 1, str. 41 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Brak danych bibliograficznych dla publikacji Poordad 2011a uniemożliwił weryfikację zaczerpniętych z niej danych na etapie prac nad AWA.

Komentarz do uwagi 10 do zidentyfikowanych ograniczeń, podpunkt 2, str. 41 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W wezwaniu do uzupełnienia niezgodności względem wymagań minimalnych, poinformowano wnioskodawcę, że przedstawienie w analizach wnioskodawcy danych niepublikowanych w sytuacji nieprzekazania wykorzystanych źródeł do Agencji, skutkować będzie brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności tych danych.

Komentarz do uwagi 11 do horyzontu analizy, str. 67 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

1.

Iwona Gradowska-Olszewska, EGIS Polska Sp. z o.o.

Odnośnie uwagi do str. 146 – uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.

Odnośnie uwagi do str. 166, 194 i 196 – uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Komentarz analityków Agencji miał na celu zwrócenie uwagi na niepewność związaną z przyjęciem założenia o takiej samej skuteczności klinicznej komparatora, tj. ustekinumabu bez względu na wielkość przyjmowanej dawki leku.

Odnośnie uwagi do str. 170 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Komentarz analityków Agencji miał na celu wskazanie uproszczeń przyjętych w modelu ekonomicznym wnioskodawcy, które mogą powodować, że wyniki modelowania w mniejszym lub większym stopniu odpowiadają rzeczywistej praktyce klinicznej.

Odnośnie uwagi do str. 171-172, 178, 194, 196 – analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w analizie weryfikacyjnej. Przy niepewności związanej z sposobem rozliczania podań leku w przypadku jego objęcia refundacją zasadne jest przedstawienie konserwatywnego podejścia.

Odnośnie uwagi do str. 184 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Celem analityków było określenie wpływu niepewnego założenia na ostateczne wyniki analizy.

Odnośnie uwagi do str. 195 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Analitycy Agencji rozpatrywali rzeczony scenariusz z powodu metodyki szacowania wielkości populacji chorych na umiarkowaną postać łuszczycy. Szacunki te bazowały na liczbie leczonych w ramach programu lekowego pacjentów z ciężką postacią łuszczycy, więc konsekwentnie powinny odnosić się do leczonych pacjentów z umiarkowaną postacią łuszczycy, nie zaś obejmować leczonych oraz nieleczonych pacjentów.

Odnośnie uwagi do str. 198 – analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w analizie weryfikacyjnej. Dodatkowo należy stwierdzić, że analitycy Agencji uwzględnili wyniki wariantu najbardziej prawdopodobnego analizy wpływu na budżet, nie zaś jak sugeruje składający uwagi wyniki „Obliczeń własnych Agencji”.