Materiały 2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki wymienione w załaczniku nr 1 do przedmiotowego zlecenia, stosowane u dzieci do 18 roku życia w ramach części C wykazu leków refundowanych „leki stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejstrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem kinicznym” w rozpoznaniach, które określone zostały w załączniku nr 2 do zlecenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 (ust.ref.) 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

„MZ-PLA-460-13121-32/JOR/12, 3868, 2.08.2012”

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Rady Przejrzystości 181/2012 z dnia 13 sierpnia 2012 r.

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nexavar (Sorafenib), tabl.powl.,20 mg, 112 tabl.
EAN 5909990588169
w ramach programu lekowego: leczenie raka wątrobokomórkowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 (ust.ref.) 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

„MZ-PLA-460-15386-9/JS/12, 3864, 1.08.2012”

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 075/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 075/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 075/2012
Analiza ekonomiczna do zlecenia 075/2012
Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 075/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 października 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 075/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 89/2012 do zlecenia 075/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 79/2012 do zlecenia 075/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revolade (Eltrombopag), tabletki powlekane, 25 mg, 28 tabl.
EAN 5909990748204
 Revolade (Eltrombopag), tabletki powlekane, 50 mg, 28 tabl.
EAN 5909990748235
we wskazaniu wynikającym ze złozonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego:
leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczna produktem leczniczym Revolade (eltrombopag)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 (ust.ref.) 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15-20-167/ISU/12; 3646; 23.07.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cen urzędowych produktów leczniczych

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 074/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 074/2012
Analiza ekonomiczna do zlecenia 074/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 074/2012
Analiza kliniczna – aneks nr 1 do zlecenia 074/2012
Analiza kliniczna – aneks nr 2 do zlecenia 074/2012
Analiza wpływu na system opieki zdrowia do zlecenia 074/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 074/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 074/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 89/2012 do zlecenia 074/2012
SRP 90/2012 do zlecenia 074/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 74/2012 do zlecenia 074/2012
 REK 75/2012 do zlecenia 074/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki stosowane w chorobach neurologicznych, które określone zostały w załączniku do zlecenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 (ust.ref.) 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13943-10/MM/12; 3604; 20.07.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Rady Przejrzystości 155/2012 z dnia 30 lipca 2012 r.