Materiały 2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki hematologiczne i hematoonkologiczne określone w załączniku do zlecenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust 1 (ust. ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14910-31/DG/12; 2954; 15.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Rady Przejrzystości 110/2012 z dnia 18.06.2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Narodowy Program Przeciwdziałania Chorobom Cywilizacyjnym
Moduł III
Program Eliminacji Niedoboru Jodu w Polsce na lata 2012-2016

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PZ-PZ-404-10337-1/MW/12; 2758; 5.06.2012

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania projektu programu zdrowotnego na podstawie art.48 ust. 2a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach (…) (Dz. U. Nr 164, poz.1027, z późn. zm)

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Prezesa Agencji 146/2012 z dnia 30.07.2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Recombinate 1000 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 mg/1ml;
Recombinate 500 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 50 mg/1ml;
Recombinate 250 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg/1ml;
w ramach programu lekowego: zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15665-1/EM/12; 2777; 5.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 058/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 058/2012 – część 1
AW do zlecenia 058/2012 – część 2
AW do zlecenia 058/2012 – część 3
AW do zlecenia 058/2012 – część 4
AW do zlecenia 058/2012 – część 5

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30 sierpnia 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 058/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 65/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 66/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 67/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 68/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 69/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 70/2012 do zlecenia 058/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 55/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 56/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 57/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 58/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 59/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 60/2012 do zlecenia 058/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Pradaxa (dabigatran etexilate) we wskazaniu: prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z jednym lub więcej następujących czynników ryzyka: przebyty udar, przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość systemowa, frakcja wyrzutowa lewej komory serca <40%, objawowa niewydolność serca ≥II k. wg NYHA, wiek ≥75 lat, wiek ≥65 lat i towarzysząca mu jedna z następujących chorób: cukrzyca, choroba wieńcowa lub nadciśnienie tętnicze

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12525-173/KKU/12; 2570; 24.05.2012

Zlecenie dotyczy:

odniesienie się do argumentów przedstawionych w załączonym materiale: analiza bezpieczeństwa produktu leczniczego Pradaxa