Materiały 2012

Zlecenie 104/2012

19 października 2012
By: Tomasz Belka
Category: Materiały 2012
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tysabri (natalizumab) w ramach programu lekowego: leczenie natalizumabem chorych ze stwardnieniem rozsianym (ICD-10 G35.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16983-1/EM/12; 19.10.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 104/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 104/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 104/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 104/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 104/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 104/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 stycznia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 104/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 104, analiza AOTM-OT-4351-24/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Biogen Idec Poland – Cezary Głogowski		Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, s. 39, tab. 14: Charakterystyka badania AFFIRM została przedstawiona w oparciu o informacje zamieszczone w analizie Wnioskodawcy (aneks do AKL s. 20, tab. 7: „Wcześniejsze LMPCh (% pacjentów) = 0″). Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, s. 60: W analizie klinicznej Wnioskodawcy wyniki skuteczności praktycznej porównywano z wynikami badania AFFIRM (AKL s. 13, s. 161), które, jak wynikało z AKL wnioskodawcy, dotyczyło I linii leczenia. Sugerowało to, że ocena skuteczności praktycznej również dotyczy I linii leczenia. Informacja wskazująca na to, że skuteczność praktyczna była oceniana nie tylko w I linii leczenia, ale także w II linii leczenia, znajduje się tylko w jednym miejscu AKL Wnioskodawcy, stąd została przeoczona przez analityków. Ponadto Wnioskodawca nie dostarczył materiałów źródłowych, na podstawie których dokonał oceny skuteczności rzeczywistej natalizumabu (dane nieopublikowane). Informacja zamieszczona w AWA zostanie sprostowana na prezentacji przedstawionej na posiedzeniu RP. Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz. 3.1.2, s. 29; Rozdz. 4.2, s. 73; Rozdz. 4.3, tab. 52, s. 81, Rozdz. 4.5.1, s. 83 Informacja zamieszczona w AWA zostanie uzupełniona na prezentacji przedstawionej na posiedzeniu RP. Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz. 4.2, s. 76; Rozdz. 4.3, tab. 52, s. 82; Rozdz. 4.5.4, -4.6, s. 90-92): W AWA przedstawiono zarówno wyniki analizy wnioskodawcy, jak i obliczenia własne Agencji wykonane w oparciu o model wnioskodawcy. Założenia w analizie opłacalności powinny być zgodne z założeniami projektu lekowego („ograniczeniami administracyjnymi”). Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz. 4.2, s. 72-73; Rozdz. 4.6, s. 91; Rozdz. 4.5.1, s. 85. Wg analityków zachodzą okoliczności opisane w art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji z dnia 12 maja 2011 roku (argumentację przedstawiono na s. 85 AWA). Aneks do AE oraz pismo Wnioskodawcy zawierające polemikę z powyższym stanowiskiem, znalazło się w materiałach przekazanych Radzie Przejrzystości. Wszystkie pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.
2.	PTSR – Magdalena Fac		Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 01/2013 do zlecenia 104/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 1/2013 do zlecenia 104/2012

Zlecenie 103/2012

17 października 2012
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2012
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Humira (adalimumab), roztwór do wstrzykiwań , 40 mg, 2 amp.-strz. (+2 gazik.), EAN 5909990005055 we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego – leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna, w ramach programu lekowego „leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna adalimumabem (chLC)(ICD-10 K 50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-72/BRB/12; 16.10.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 103/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza minimalizacji kosztów do zlecenia 103/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 103/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 103/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 103/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 grudnia 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 103/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 02/2013 do zlecenia 103/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 2/2013 do zlecenia 103/2012

Zlecenie 102/2012

17 października 2012
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2012
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Enbrel (etanercept), 25 mg, EAN 5909990618217;
Enbrel (etanercept), 50 mg, EAN 5909990712755;
Enbrel (etanercept), 25 mg, EAN 5909990777938;
Enbrel (etanercept), 50 mg, EAN 5909990618255,
w ramach programu lekowego „leczenie cieżkiej łuszczycy plackowatej etanerceptem (ICD-10: L 40.0)
z weryfikacją brzmienia projektu programu pod kątem możliwości udziału w programie tylko pacjentów z najcięższą postacią łuszczycy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-75/BRB/12; 16.10.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 102/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 102/2012
Analiza kliniczna część I (dorośli) do zlecenia 102/2012
Analiza kliniczna część II (dorośli) do zlecenia 102/2012
Analiza kliniczna (dzieci) do zlecenia 102/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 102/2012
Uzupełnienie raportu do zlecenia 102/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 stycznia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 20/2013 do zlecenia 102/2012
SRP 21/2013 do zlecenia 102/2012
SRP 22/2013 do zlecenia 102/2012
SRP 23/2013 do zlecenia 102/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 10/2013 do zlecenia 102/2012

Zlecenie 101/2012

15 października 2012
By: Paweł Żadziłko
Category: Materiały 2012
Comment: 0

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zakwalifikowanie, jako świadczenia gwarantowanego, świadczenia wysokospecjalistcznego; mechaniczne wspomaganie serca pompami implantowalnymi najnowszej generacji” identyfikowanymi procedurami wysokospecjalistycznymi: 13.1 do 13. 5

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-P-TSZ-444-11123-44/MD/12; 11.10.2012

Zlecenie dotyczy:

wydania ponownej rekomendacji w zakresie zakwalifikowania jako świadczenia gwarantowanego

Enter your keyword

Zlecenie 104/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Zlecenie 103/2012

Zlecenie 102/2012

Zlecenie 101/2012