Materiały 2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Herceptin (trastuzumab), proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 150mg, 1 fiolka kod EAN:5909990855919

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16088-78/KKU/13; 2013-10-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 296/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 296/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 296/2013
Analiza ekonomiczna – uzupełnienie do zlecenia 296/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 296/2013
Analiza wpływu na budżet – uzupełnienie do zlecenia 296/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 296/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 296/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 grudnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 296/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 261/2013 do zlecenia 296/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 177/2013 do zlecenia 296/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, Rituximabum, koncentat do sporzadzania roztworu do infuzji, 500mg, 1fiol. a 50ml, kod EAN 5909990418824 i Mab Thera, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100mg 2 fiol.a 10ml, kod EAN 5909990418817 ujętych w części C wykazu leków refundowanych „leki, stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejstrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-46019199-30/DJ/13; 2013-10-14

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 299/2013 do zlecenia 295/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją produktu leczniczego Myocet (Doxorubicin), 50 mg, proszek i składniki do sporządzania koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji EAN:5909990213559, we wskazaniach leczenia chłoniaków (kod ICD-10: C81-C85) w przypadku współistnieniea istotnych czynników ryzyka czynników ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak: Choroba wieńcow;Łagodna dysfunkcja skurczowa lewej komory EF=45-50%;Cukrzyca insulinozależna;Utrwalone migotanie przedsionków; Arytmia komorowa; Umiarkowanie zwężenia zastawki aortalnej; Nadciśnienie tętnicze z powikłaniami;Przebyta w przeszłości terapia doksorubicyną konwencjonalną z wykorzystaniem dawki łącznej >= 200mg/m; z uwzględnieniem przeciwskazań: Objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA); Dysfunkcja skurczowa lewej komory serca z EF

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-24/DJ/13; 2013-10-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 284/2013 do zlecenia 294/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Uceris (Budesonide), tabletki a 9 mg we wskazaniu: choroba Leśniewskiego-Crohna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-59/AL/13; 2013-10-02

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 256/2013 do zlecenia 293/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 173/2013 do zlecenia 293/2013