Materiały 2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gonapeptyl Daily, triptorelinum, roztwór do wstrzykiwań, 0,1 mg/1 ml, 7 ampułko-strzykawek po 1 ml, EAN 5909990707553, we wskazaniu: dysensytyzacja przysadki mózgowej i zapobieganie przedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywności hormonu luteinizującego (LH) u kobiet, u których dokonuje sie kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20123-1/KWA/13; 2013-12-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 348/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna cz.1 do zlecenia 348/2013
Analiza kliniczna cz.2 do zlecenia 348/2013
Analiza ekonomiczna cz.1 do zlecenia 348/2013
Analiza ekonomiczna cz.2 do zlecenia 348/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 348/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 348/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 348/2013
Uzupełnienia do zlecenia 348/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21 lutego 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 348/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 55/2014 do zlecenia 348/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 52/2014 do zlecenia 348/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Brilique, tikagrelor, 90 mg, 56 tabletek, EAN 5909990820238, we wskazaniu: u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) oraz wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min określonym przy przyjęciu do szpitala lub innej placówki stawiającej diagnozę OZW, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, przez 12 miesięcy, w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20120-2/KB/13; 2013-12-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 347/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 347/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 347/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 347/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 347/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 luty 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 347/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 46/2014 do zlecenia 347/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 42/2014 do zlecenia 347/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zoledronic acid Actavis, Acidum zoledronicum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4 mg/5 ml,1 fiolka 5 ml, EAN 5909990975730; Zoledronic acid Actavis, Acidum zoledronicum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4 mg/5 ml, 4 fiolki po 5 ml, EAN 5909990975747

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20121-1/KB/13; 2013-12-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 346/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 346/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 346/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 346/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21 lutego 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 346/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 60/2014 do zlecenia 346/2013
SRP 61/2014 do zlecenia 346/2013
SRP 62/2014 do zlecenia 346/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 54/2014 do zlecenia 346/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Salbutamolum, Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5ml, 100 ml, EAN 5909990317516, we wskazaniu: bradykardia u dzieci do 18 roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-791/ISU/13; 2013-12-11

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 361/2013 do zlecenia 345/2013