Materiały 2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma (Goserelinum, Leuprelinun, Triptorelinum), przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją, o której mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-15020-677/ISU/13; 2013-09-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 282/2013 do zlecenia 260/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vimpat, Lakozamid, tab.powl.,50mg, 14tabl.,kod EAN:5909990662555; Vimpat, Lakozamid, tab.powl.,100mg, 56tabl.,kod EAN:5909990662593;Vimpat, Lakozamid, tab.powl.,150mg, 56tabl.,kod EAN:5909990662623;Vimpat, Lakozamid, tab.powl.,200mg, 56tabl.,kod EAN:5909990662661;Vimpat, Lakozamid, syrop, 10mg/ml,butelka 200ml,kod EAN:5909990935505

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-19532-6/KWA/13; 2013-09-20

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 259/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 259/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 259/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 259/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 259/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 259/2013
Uzupełnienie raportu AOTM do zlecenia 259/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22 listopada 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 259/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 246/2012 do zlecenia 259/2013
SRP 247/2012 do zlecenia 259/2013
SRP 248/2012 do zlecenia 259/2013
SRP 249/2012 do zlecenia 259/2013
SRP 250/2012 do zlecenia 259/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 167/2013 do zlecenia 259/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dokonanie analizy i przedstawienie opinii Prezesa Agencji odnośnie zmian w obecnie finansowanym ze środków publicznych programie lekowym pn. Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci”(ICD-10 D 80, w tym: D 80.0, D 80.1, D 80.3, D 80.4, D 80.5, D 80.6, D 80.8, D 80.9; D 81 w całości; D 82, w tym: D 82.0, D 82.1, D 82.3, D 82.8, D 82.9; D 83, w tym: D 83.0, D 83.1, D 83.3, D 83.8, 83.9; D 89)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 3

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19443-2/JOS/13; 2013-09-19

Zlecenie dotyczy:

Ponowne dokonanie analizy i przedstawienie opinii Prezesa AOTM

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Prezesa Agencji z dnia 11.10.2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii w zakresie porównania skutecznosci stosowania szczepionek skoniugowanych przeciwko Streptococcus pneumoniae dopuszczonych do obrotu na terenie RP, wraz ze wskazaniem kryterió właściwych dla ich oceny

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-MD-S-460-3614-24/JK/13; 2013-09-12

Zlecenie dotyczy: