Materiały 2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Staveran 120, tabl. powl., 120 mg, 20 tabl. (2 blist. po 10 szt.) kod EAN 5909990045419; Staveran 40, tabl. powl., 40 mg, 20 tabl. (1 blist. po 20 szt.) kod EAN 5909990045211; Staveran 80, tabl. powl., 80 mg, 20 tabl. (2 blist. po 10 szt.) kod EAN 5909990045310

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-767/ISU/13; 2013-11-22

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 320/2013 do zlecenia 340/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin, 400 mg, 1 fiolka a 16 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kod EAN 5909990010493 (nr sprawy R13072541); Avastin, 400 mg, 1 fiolka a 4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kod EAN 5909990010486 (nr sprawy R13072540)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-19449-4/KWA/13; 2013-11-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 339/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 339/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 339/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 339/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 339/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowiado zlecenia 339/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 9 stycznia 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 339/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 9/2014 do zlecenia 339/2013
SRP 10/2014 do zlecenia 339/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 6/2014 do zlecenia 339/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Berinert, inhibitor C1-esterazy, ludzki, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, 500 j.m./ml, kod EAN 5909990713639

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-19798-3/KB/13; 2013-11-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 338/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 338/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 338/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 338/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 338/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 stycznia 2014r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 338/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 24/2014 do zlecenia 338/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 18/2014 do zlecenia 338/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Botox (toksyna botulinowa typu A 100 jednostek (900kD)) proszek do wstrzykiwań, 100 jednostek Allergan,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-260/BRB/13; 2013-11-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 337/2013
Errata do AWA zlecenia 337/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 337/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 337/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 337/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 337/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 337/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 stycznia 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 337/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 45/2014 do zlecenia 337/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 41/2014 do zlecenia 337/2013