Materiały 2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lonquex, (Lipegfilgrastimum), roztwór do wstrzykiwań, 6 mg, 1 ampułko-strzykawka 0,6 ml, z urządzeniem zabezpieczajacym, kod EAN 590999102469

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-19924-1/MP/13; 2013-11-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 336/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 336/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 336/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 336/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 336/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 stycznia 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 336/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 17/2014 do zlecenia 336/2013
SRP 18/2014 do zlecenia 336/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 11/2014 do zlecenia 336/2013
 REK 12/2014 do zlecenia 336/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

leczenie sunitynibem chorych z rozpoznaniem mięsaka pęcherzykowatego – Alveolar soft part sarcoma, u których nie jest możliwe chirusgiczne leczenie radykalne z powodu miejscowego zaawansowania lub uogólnienia ICD-10: C48, C49

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-747/ISU/13; 2013-11-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 309/2013 do zlecenia 335/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Perjeta (pertuzumab), koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji, 420 mg, 1 amp. a 14 ml, kod EAN 5902768001006

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16088-81/KKU/13; 2013-11-04

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 334/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 334/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 334/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 334/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 334/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 334/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 grudnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 334/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 262/2013 do zlecenia 334/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 178/2013 do zlecenia 334/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

W nawiązaniu do pisama o wydanie opinii Prezesa AOTM w sprawie zasadności przedłużenia okresu stosowania interferonu beta oraz octanu glatirameru w ramach programu lekowego”Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10G35) powyżej przewidzianego treścią programu 60-miesięcznego okresu czasu, przeprowadzenie symulacji kosztów związanych z wprowadzeniem w życie przedmiotowej zmiany z uwzględnieniem dynamiki nowych przypadków

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16752-67/KK/13; 2013-11-04

Zlecenie dotyczy:

wydania opinii Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie zasadności przedłużenia okresu stosowania