Materiały 2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Forxiga, dapagliflozyna, 10 mg, tabletkipowlekane, 30 tabletek powlekanych, EAN 590999097584

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-18473-4/MKR/13; 2013-06-07

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 144/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 144/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 144/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 144/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 144/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 144/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 sierpnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 144/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-14/2013
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku: Forxiga (dapagliflozyna) w leczeniu cukrzycy typu 2
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Leszek Czupryniak		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.
2.	Władysław Grzeszczak		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.
3.	Jacek Sieradzki		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.
4.	Antoni Żarski		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 110/2013 do zlecenia 144/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vetira, levetiracetam, roztwór doustny, 100 mg/ml jedna butelka po 300 ml strzykawka o poj. 10 ml, EAN 5909990935901, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14222-13/JA/13; 2013-06-07

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 143/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 143/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 143/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 143/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 143/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 143/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 września 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 143/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 183/2013 do zlecenia 143/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 115/2013 do zlecenia 143/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zoladex, goserelinum, implant podskórny, 3,6 mg, 1 amp.-strz., EAN 5909990082315 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14222-12/JA/13; 2013-06-07

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 142/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 142/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 142/2013
Analiza minimalizacji kosztów do zlecenia 142/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 142/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 142/2013
Uzupełnienie do zlecenia 142/2013
Uzupełnienie do zlecenia 142/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 sierpnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 142/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 177/2013 do zlecenia 142/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 111/2013 do zlecenia 142/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Corgard (nadalolum), tabletki a 80 mg, we wskazaniu: rodzinny zespół wydłużonego QT, z komorowymi zaburzeniami rytmu nasilającymi się w czasie wysiłku i bradykardią zatokową, po wszczepieniu układu stymulującego AAI

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-20/AL/13; 2013-06-03

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 170/2014 do zlecenia 141/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 144/2014 do zlecenia 141/2013